Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában I-III. stádiumú korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél

2023. június 6. frissítette: Manali Bhave, Emory University

Egy intézményes vizsgálat a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatékonyságának vizsgálatára taxánnal indukált perifériás neuropátiában (CIPN) korai stádiumú emlőrákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) vizsgálja I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő, kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél. A TENS egy olyan eljárás, amelynek során enyhe elektromos áramot alkalmaznak a bőr bizonyos területeire, hogy potenciálisan javítsák a neuropátiát. Ez a vizsgálat segíthet meghatározni, hogy a TENS megvalósítható és hatékony-e a perifériás neuropátia tüneteinek kezelésére kemoterápia alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A napi transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) megvalósíthatóságának értékelése a résztvevők TENS-hez való ragaszkodásának mérésével két hétig.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által bejelentett kimenetel (PRO) változásának értékelése a tünetek (pl. fájdalom, bizsergés, zsibbadás) és funkcionális károsodás.

II. A neuropátia objektív mérőszámainak változásának értékelése a vizsgálati időszak során ágy melletti monofil teszttel.

TERMÉSZETI/FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Adatok gyűjtése a nem TENS kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelések típusáról és alkalmazási gyakoriságáról (pl. neuropátiás szerek és dózisok) mind a kiinduláskor, mind a vizsgálat időtartama alatt (hat hét).

II. A kemoterápia dóziskorlátozó eseményeinek (dóziscsökkentések, késleltetések, abbahagyások) számának mérése a vizsgálat időtartama alatt.

VÁZLAT:

A betegek 14 napon keresztül naponta 1 órán keresztül otthoni TENS-terápián vesznek részt, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kutatásvezető:
          • Manali Bhave, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • L.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Manali Bhave, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Még nincs toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Manali Bhave, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított I-III. stádiumú emlőrák, amely aktívan neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás kezelés alatt áll, amely paklitaxelt vagy docetaxelt tartalmaz.
  • Legalább Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. fokozatú CIPN a kezekben vagy lábakban, amelyek taxán kemoterápiának tulajdoníthatók.
  • Aktívan paclitaxel vagy docetaxel kezelés alatt áll, a tervek szerint a kéthetes TENS-kezelés alatt is.
  • Életkor >= 18 év
  • Fogamzóképes nőknél negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a TENS megkezdése előtt 14 napon belül
  • Tekintettel arra az esetleges aggodalomra, hogy a TENS méhösszehúzódásokat válthat ki, vagy megzavarhatja a magzati szívvezetést, a fogamzóképes korú nő (FCBP) terhességi tesztjének negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
  • A fogamzóképes korú nőnek (FCBP) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a TENS-kezelés időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy a TENS két hete alatt terhes, azonnal értesítse kezelőorvosát. A fogamzóképes nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • Az alany hajlandósága és képessége a tervezett látogatások, TENS adminisztrációs terv, egyéb tanulmányi eljárások és tanulmányi korlátozások betartására.
  • Személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a követendő eljárásokról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és a vizsgálatban való részvétel egyéb vonatkozó vonatkozásairól
  • A betegeknek rendelkezniük kell azzal a pszichológiai képességgel és általános egészségi állapottal, amely lehetővé teszi a vizsgálati követelmények teljesítését és a szükséges nyomon követést
  • A fogamzóképes nőknek (FCBP) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrsebek, bőrlebomlás vagy ödéma a TENS elektródapárna elhelyezésének helyén
  • Az epilepszia története
  • Beültetett elektronikus eszköz, beleértve a szívritmus-szabályozót, defibrillátort, fájdalompumpát stb.
  • Meglévő neuropátia
  • Neurotoxikus kemoterápia előtti expozíció
  • A TENS korábbi használata a CIPN-hez
  • Foglyok vagy felnőtt, aki nem tud beleegyezni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (TENS)
A betegek naponta 1 órán keresztül 14 napon át TENS-terápián esnek át, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Transzkután elektromos idegstimuláció
Végezzen TENS-t
Más nevek:
  • TENS
  • transzkután elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a napi TENS megvalósíthatóságát a résztvevők TENS-hez való ragaszkodásának mérésével két hétig
Időkeret: Akár 2 hétig
Az egyes kísérleti résztvevők betartását úgy számítják ki, hogy összeadják az egyórás TENS kezelések számát, és elosztják 14 teljes kezeléssel. A kohorsz betartását leíró statisztikák segítségével leíró módon összegzik.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében 29 pontszám
Időkeret: Kiinduláskor és 2 és 6 hét után

Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere 29 pontjában a két és a hat héten belül az alapértékhez képest

  • A fizikai funkció a „nehézség nélkül” (maximális érték) és a „nem megtehető” (minimális érték) közötti skálán értékelt
  • A szorongás a "mindig"-től (maximális érték) a "soha"-ig (minimális érték) terjedő skálán értékelt
  • A „mindig” (maximális érték) és a „soha” (minimális érték) közötti skálán értékelt depresszió
  • A fáradtság a „nagyon” (maximális érték) az „egyáltalán nem” (minimális érték) skálán értékelt
  • Az alvászavart a "nagyon jó" (maximális érték) és a "nagyon rossz" (minimális érték) közötti skálán értékelik
  • Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége" a "soha" (maximális érték) és a "mindig" (minimális érték) közötti skálán értékelve
  • A fájdalom interferencia a "nagyon sok" (maximális érték) és az "egyáltalán nem" (minimális érték) közötti skálán értékelhető
  • A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt, ahol a „10” a maximális érték, a „0” pedig a minimális érték.
Kiinduláskor és 2 és 6 hét után
Változás a monofil tesztelésben
Időkeret: Kiinduláskor és 2 és 6 hét után
Két és hat hetes tesztelés az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor és 2 és 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manali Bhave, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003705 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-01726 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel