Transkutane elektrische Nervenstimulation bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium im Stadium I-III

Einschlusskriterien:

• Biopsiegeprüfter Brustkrebs im Stadium I-III, der sich aktiv einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterzieht, die Paclitaxel oder Docetaxel enthält.
• Mindestens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 CIPN in Händen oder Füßen zurückzuführen auf eine Taxan-Chemotherapie.
• Aktive Einnahme von Paclitaxel oder Docetaxel mit Plänen, während der zweiwöchigen TENS-Behandlung fortzufahren.
• Alter >= 18 Jahre
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von TENS
• Angesichts der möglichen Bedenken, dass TENS Uteruskontraktionen induzieren oder die fetale Herzleitung beeinträchtigen könnte, muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Therapie ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der TENS-Behandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der zweiwöchigen TENS-Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)
• Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, den TENS-Verabreichungsplan, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen einzuhalten.
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile und andere relevante Aspekte der Studienteilnahme informiert wurde
• Die Patienten müssen über die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, die den Abschluss der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge ermöglichen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hautwunden, Hautschäden oder Ödeme an der Stelle, an der die TENS-Elektroden platziert wurden
• Geschichte der Epilepsie
• Implantiertes elektronisches Gerät einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillator, Schmerzpumpe usw.
• Vorbestehende Neuropathie
• Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie
• Frühere Verwendung von TENS für CIPN
• Gefangene oder ein Erwachsener, der nicht zustimmen kann
• Schwangerschaft