Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с ранним раком молочной железы I-III стадии

6 июня 2023 г. обновлено: Manali Bhave, Emory University

Исследование в одном учреждении по изучению эффективности чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) при вызванной таксанами периферической нейропатии (CIPN) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии

В этом испытании фазы II изучается чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) у пациентов с раком молочной железы I-III стадии с периферической невропатией, вызванной химиотерапией. TENS — это процедура, при которой слабые электрические токи применяются к некоторым участкам кожи, чтобы потенциально уменьшить невропатию. Это исследование может помочь определить, возможна ли и эффективна ли ЧЭНС для лечения симптомов периферической невропатии во время химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность ежедневной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) путем измерения приверженности участников ЧЭНС в течение двух недель.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы оценить изменение показателей симптомов, сообщаемых пациентом (PRO), (например, боль, покалывание, онемение) и функциональные нарушения.

II. Оценить изменение объективных показателей невропатии за период исследования с помощью прикроватного тестирования монофиламента.

ТРЕТЬИ/ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать данные о типе и частоте использования методов лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, отличной от TENS (например, нейропатических агентов и доз) как в начале исследования, так и на протяжении всего исследования (шесть недель).

II. Измерить количество событий, ограничивающих дозу химиотерапии (снижение дозы, отсрочка, прекращение) на протяжении всего исследования.

КОНТУР:

Пациенты проходят ЧЭНС-терапию в домашних условиях ежедневно в течение 1 часа в течение 14 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Manali Bhave, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • L.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Manali Bhave, MD
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Manali Bhave, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы I-III стадии, подтвержденный биопсией, активно подвергающийся неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, содержащей паклитаксел или доцетаксел.
  • По крайней мере, общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 1 степени CIPN в руках или ногах, связанные с химиотерапией таксанами.
  • Активно проходит курс лечения паклитакселом или доцетакселом с планами продолжения двухнедельного лечения ЧЭНС.
  • Возраст >= 18 лет
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до начала ЧЭНС.
  • Учитывая потенциальное опасение, что ЧЭНС может вызвать сокращения матки или нарушить сердечную проводимость плода, женщина детородного возраста (FCBP) должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до начала терапии.
  • Женщина детородного возраста (FCBP) должна дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода лечения ЧЭНС. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна в течение двух недель ЧЭНС, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, план введения TENS, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  • Свидетельство лично подписанного информированного согласия, указывающее, что субъект был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующих аспектах участия в исследовании.
  • Пациенты должны иметь психологические способности и общее состояние здоровья, которые позволяют выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение.
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Кожные раны, повреждение кожи или отек в месте размещения электродной накладки ЧЭНС
  • История эпилепсии
  • Имплантированное электронное устройство, включая кардиостимулятор, дефибриллятор, обезболивающий насос и т. д.
  • Ранее существовавшая невропатия
  • Предшествующее воздействие нейротоксической химиотерапии
  • Предыдущее использование TENS для CIPN
  • Заключенные или взрослый, который не может дать согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (TENS)
Пациентам проводят ЧЭНС-терапию ежедневно в течение 1 часа в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Пройти ДЕСЯТКИ
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
  • чрескожная электронейростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените осуществимость ежедневных TENS, измеряя приверженность участников TENS в течение двух недель.
Временное ограничение: До 2 недель
Приверженность для каждого участника испытания будет рассчитываться путем суммирования количества завершенных одночасовых сеансов TENS и деления на 14 процедур. Приверженность когорты будет резюмирована описательно с использованием описательной статистики.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Информационной системе измерения исходов, о которых сообщает пациент, 29 баллов
Временное ограничение: Исходно и через 2 и 6 недель

Изменение в баллах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, 29 через две и шесть недель по сравнению с исходным уровнем

  • Физическая функция оценивается по шкале от «без каких-либо затруднений» (максимальное значение) до «не в состоянии делать» (минимальное значение).
  • Тревожность оценивается по шкале от «всегда» (максимальное значение) до «никогда» (минимальное значение).
  • Депрессия оценивалась по шкале от «всегда» (максимальное значение) до «никогда» (минимальное значение).
  • Усталость оценивалась по шкале от «очень сильно» (максимальное значение) до «совсем не» (минимальное значение).
  • Нарушение сна оценивается по шкале от «очень хорошо» (максимальное значение) до «очень плохо» (минимальное значение).
  • Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» оценивается по шкале от «никогда» (максимальное значение) до «всегда» (минимальное значение).
  • Болевые помехи оценивались по шкале от «очень сильно» (максимальное значение) до «совсем нет» (минимальное значение).
  • Интенсивность боли оценивали по шкале от 0 до 10, где «10» — максимальное значение, а «0» — минимальное значение.
Исходно и через 2 и 6 недель
Изменения в тестировании мононити
Временное ограничение: Исходно и через 2 и 6 недель
Тестирование через две и шесть недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 2 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Manali Bhave, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003705 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-01726 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться