Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace v chemoterapií indukované periferní neuropatii u pacientek s I-III časným stádiem rakoviny prsu

6. června 2023 aktualizováno: Manali Bhave, Emory University

Jednoinstituční studie zkoumající účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u taxanem indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

Tato studie fáze II zkoumá transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií. TENS je postup, při kterém jsou na některé oblasti kůže aplikovány mírné elektrické proudy, aby se potenciálně zlepšila neuropatie. Tato studie může pomoci určit, zda je TENS proveditelná a účinná pro léčbu příznaků periferní neuropatie během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit proveditelnost denní transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) měřením adherence účastníků k TENS po dobu dvou týdnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. K vyhodnocení změny v měření pacientem hlášeného výsledku (PRO) symptomů (např. bolest, brnění, necitlivost) a funkční poruchy.

II. Vyhodnotit změnu v objektivních měřeních neuropatie během studijního období prostřednictvím testování monofilamentu u lůžka.

TERCIÁRNÍ/PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Shromažďovat údaje o typu a frekvenci použití jiných než TENS chemoterapií indukovaných periferních neuropatií (CIPN) (např. neuropatická činidla a dávky) jak na začátku studie, tak během trvání studie (šest týdnů).

II. Měřit počet příhod omezujících dávku chemoterapie (snížení dávky, zpoždění, přerušení) během trvání studie.

OBRYS:

Pacienti podstupují terapii TENS doma denně po dobu 1 hodiny po dobu 14 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manali Bhave, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • L.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manali Bhave, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manali Bhave, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný karcinom prsu stadia I-III aktivně podstupující neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutický režim, který obsahuje paklitaxel nebo docetaxel.
  • Alespoň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CIPN 1. stupně na rukou nebo nohou připisovaných taxanové chemoterapii.
  • Aktivně podstupuje paclitaxel nebo docetaxel s plánem pokračovat během dvoutýdenní léčby TENS.
  • Věk >= 18 let
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před zahájením TENS
  • Vzhledem k potenciální obavě, že TENS může vyvolat děložní kontrakce nebo interferovat s fetálním srdečním vedením, musí mít žena v plodném věku (FCBP) před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Žena ve fertilním věku (FCBP) musí před vstupem do studie a po dobu léčby TENS souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná během dvou týdnů TENS, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plán administrace TENS, další studijní postupy a studijní omezení.
  • Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt byl informován o postupech, které je třeba dodržet, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších souvisejících aspektech účasti ve studii
  • Pacienti musí mít psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, který umožňuje dokončení požadavků studie a požadované následné sledování
  • Ženy v plodném věku (FCBP) musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Kožní rány, poškození kůže nebo edém v místě umístění elektrodové podložky TENS
  • Anamnéza epilepsie
  • Implantované elektronické zařízení včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru, pumpy proti bolesti atd.
  • Preexistující neuropatie
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii
  • Předchozí použití TENS pro CIPN
  • Vězni nebo dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (TENS)
Pacienti podstupují terapii TENS denně po dobu 1 hodiny po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Podstoupit TENS
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • transkutánní stimulace elektrických nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost denních TENS měřením dodržování TENS účastníků po dobu dvou týdnů
Časové okno: Až 2 týdny
Dodržování pro každého účastníka studie bude vypočítáno sečtením počtu dokončených jednohodinových sezení TENS a vydělením celkovým počtem 14 ošetření. Dodržování u kohorty bude shrnuto deskriptivně pomocí deskriptivní statistiky.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů 29 skóre
Časové okno: Na začátku a 2 a 6 týdnech

Změna ve skóre hlášených pacientem v informačním systému měření 29 po dvou a šesti týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou

  • Fyzická funkce hodnocená na stupnici od „bez jakýchkoli obtíží“ (maximální hodnota) po „nelze provést“ (minimální hodnota)
  • Úzkost hodnocená na stupnici od „vždy“ (maximální hodnota) do „nikdy“ (minimální hodnota)
  • Deprese hodnocená na stupnici od „vždy“ (maximální hodnota) do „nikdy“ (minimální hodnota)
  • Únava hodnocená na stupnici od „velmi“ (maximální hodnota) po „vůbec ne“ (minimální hodnota)
  • Poruchy spánku hodnocené na stupnici od „velmi dobré“ (maximální hodnota) po „velmi špatné“ (minimální hodnota)
  • Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit“ hodnocená na stupnici od „nikdy“ (maximální hodnota) do „vždy“ (minimální hodnota)
  • Interference bolesti hodnocená na stupnici od „velmi“ (maximální hodnota) po „vůbec ne“ (minimální hodnota)
  • Intenzita bolesti hodnocená na stupnici 0-10, kde „10“ je maximální hodnota a „0“ je minimální hodnota.
Na začátku a 2 a 6 týdnech
Změna v testování monofilů
Časové okno: Na začátku a 2 a 6 týdnech
Testování po dvou a šesti týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Na začátku a 2 a 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manali Bhave, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003705 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-01726 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit