Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania I-III

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Manali Bhave, Emory University

Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w neuropatii obwodowej wywołanej taksanami (CIPN) u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania

To badanie fazy II dotyczy przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. TENS to procedura, w której łagodne prądy elektryczne są przykładane do niektórych obszarów skóry w celu potencjalnej poprawy neuropatii. To badanie może pomóc w ustaleniu, czy TENS jest wykonalny i skuteczny w leczeniu objawów neuropatii obwodowej podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności codziennej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) poprzez pomiar przestrzegania przez uczestnika TENS przez dwa tygodnie.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zmianę w miarach objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (np. ból, mrowienie, drętwienie) i upośledzenie czynnościowe.

II. Ocena zmian w obiektywnych pomiarach neuropatii w okresie badania poprzez przyłóżkowe badanie monofilamentu.

CELE TRZECIEJ/ODKRYWCZE:

I. Aby zebrać dane na temat rodzaju i częstotliwości stosowania terapii neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią inną niż TENS (CIPN) (np. środki neuropatyczne i dawki) zarówno na początku badania, jak i w czasie trwania badania (sześć tygodni).

II. Aby zmierzyć liczbę zdarzeń ograniczających dawkę chemioterapii (zmniejszenie dawki, opóźnienie, przerwanie leczenia) w czasie trwania badania.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są terapii TENS w domu codziennie przez 1 godzinę przez 14 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rak piersi w stadium I-III, aktywnie poddawany chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej zawierającej paklitaksel lub docetaksel.
  • Co najmniej Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 CIPN w dłoniach lub stopach przypisywanych chemioterapii taksanami.
  • Czynne przyjmowanie paklitakselu lub docetakselu z planami kontynuacji podczas dwutygodniowej kuracji TENS.
  • Wiek >= 18 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem TENS
  • Biorąc pod uwagę potencjalne obawy, że TENS może wywołać skurcze macicy lub zakłócić przewodzenie serca płodu, kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i podczas leczenia TENS. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w ciągu dwóch tygodni stosowania TENS, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
  • Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu administracji TENS, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
  • Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotnych aspektach udziału w badaniu
  • Pacjenci muszą mieć zdolność psychologiczną i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie badania i wymaganą obserwację
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rany skóry, uszkodzenia skóry lub obrzęki w miejscu umieszczenia elektrod TENS
  • Historia epilepsji
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne, w tym rozrusznik serca, defibrylator, pompa przeciwbólowa itp.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną
  • Poprzednie użycie TENS dla CIPN
  • Więźniowie lub osoba dorosła, która nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (TENS)
Pacjenci poddawani są terapii TENS codziennie przez 1 godzinę przez 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przejść TENS
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
  • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność codziennego TENS, mierząc przestrzeganie przez uczestnika TENS przez dwa tygodnie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Przestrzeganie zaleceń przez każdego uczestnika badania zostanie obliczone poprzez zsumowanie liczby ukończonych jednogodzinnych sesji TENS i podzielenie przez 14 wszystkich zabiegów. Przestrzeganie kohorty zostanie podsumowane opisowo za pomocą statystyk opisowych.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29 punktów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz 2 i 6 tygodni

Zmiana w wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacyjnym 29 po dwóch i sześciu tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową

  • Funkcja Fizyczna oceniana w skali od „bez żadnych trudności” (wartość maksymalna) do „niezdolny do wykonania” (wartość minimalna)
  • Lęk oceniany na skali od „zawsze” (wartość maksymalna) do „nigdy” (wartość minimalna)
  • Depresja oceniana na skali od „zawsze” (wartość maksymalna) do „nigdy” (wartość minimalna)
  • Zmęczenie oceniane w skali od „bardzo” (wartość maksymalna) do „wcale” (wartość minimalna)
  • Zaburzenia snu oceniane w skali od „bardzo dobrze” (wartość maksymalna) do „bardzo źle” (wartość minimalna)
  • Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych” na skali od „nigdy” (wartość maksymalna) do „zawsze” (wartość minimalna)
  • Zakłócenia bólu oceniane na skali od „bardzo” (wartość maksymalna) do „w ogóle” (wartość minimalna)
  • Intensywność bólu punktowana w skali od 0 do 10, gdzie „10” to wartość maksymalna, a „0” to wartość minimalna.
Na linii podstawowej oraz 2 i 6 tygodni
Zmiana w testowaniu żyłki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz 2 i 6 tygodni
Testowanie po dwóch i sześciu tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Na linii podstawowej oraz 2 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manali Bhave, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003705 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-01726 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj