Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa potilailla, joilla on vaiheen I-III varhaisen vaiheen rintasyöpä

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Manali Bhave, Emory University

Yhden laitoksen tutkimus, jossa tutkitaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta taksaanin aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN) potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia. TENS on toimenpide, jossa joillekin ihoalueille kohdistetaan lieviä sähkövirtoja neuropatian mahdollisesti parantamiseksi. Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, onko TENS mahdollista ja tehokasta perifeerisen neuropatian oireiden hoidossa kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida päivittäisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) toteutettavuutta mittaamalla osallistujien sitoutumista TENSiin kahden viikon ajan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutosta potilaiden raportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) oireiden mittareissa (esim. kipu, pistely, puutuminen) ja toimintahäiriö.

II. Arvioida neuropatian objektiivisten mittareiden muutosta tutkimusjakson aikana vuodemonofilamenttitestien avulla.

KOHTA-/TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerää tietoa ei-TENS-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitojen tyypistä ja käyttötiheydestä (esim. neuropaattiset aineet ja annokset) sekä lähtötilanteessa että tutkimuksen aikana (kuusi viikkoa).

II. Kemoterapian annosta rajoittavien tapahtumien (annoksen pienennysten, viivästysten, keskeytysten) määrän mittaamiseksi tutkimuksen aikana.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat TENS-hoitoa kotona päivittäin yli 1 tunnin ajan 14 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu vaiheen I-III rintasyöpä, joka saa aktiivisesti paklitakselia tai dosetakselia sisältävää neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoitoa.
  • Ainakin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokan 1 CIPN käsissä tai jaloissa, jotka johtuvat taksaanikemoterapiasta.
  • Käytetään aktiivisesti paklitakselia tai dosetakselia ja aikoo jatkaa kahden viikon TENS-hoidon aikana.
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen TENS-hoidon aloittamista
  • Koska TENS saattaa aiheuttaa kohdun supistuksia tai häiritä sikiön sydämen johtumista, on hedelmällisessä iässä olevalla naisella oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja TENS-hoidon ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kahden TENS-viikon aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määräaikaisia ​​vierailuja, TENS-hallintosuunnitelmaa, muita opiskelumenettelyjä ja opiskelurajoituksia.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittavalle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista tutkimukseen osallistumisen oleellisista näkökohdista
  • Potilailla tulee olla sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten ja vaaditun seurannan suorittamisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihohaavat, ihovaurio tai turvotus TENS-elektrodityynyn asettamiskohdassa
  • Epilepsian historia
  • Implantoitu elektroninen laite, mukaan lukien sydämentahdistin, defibrillaattori, kipupumppu jne.
  • Aiempi neuropatia
  • Aiempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle
  • TENS:n aiempi käyttö CIPN:lle
  • Vangit tai aikuinen, joka ei pysty suostumaan
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (TENS)
Potilaat saavat TENS-hoitoa päivittäin 1 tunnin ajan 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Käy läpi TENS
Muut nimet:
  • TENS
  • transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi päivittäisen TENSin toteutettavuus mittaamalla osallistujien sitoutumista TENS-järjestelmään kahden viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Kunkin kokeen osallistujan sitoutuminen lasketaan laskemalla yhteen tunnin kestäneiden TENS-istuntojen määrä ja jakamalla 14 kokonaishoidolla. Kohortin noudattamisesta tehdään yhteenveto kuvaavasti käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä 29 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikkoa

Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän 29 pisteissä kahdella ja kuudella viikolla verrattuna lähtötasoon

  • Fyysinen toiminta pisteytetään asteikolla "ilman vaikeuksia" (maksimiarvo) "ei pysty tekemään" (minimiarvo)
  • Ahdistuneisuus pisteytetään asteikolla "aina" (maksimiarvo) "ei koskaan" (minimiarvo)
  • Masennus pisteytetään asteikolla "aina" (maksimiarvo) "ei koskaan" (minimiarvo)
  • Väsymys pisteytetään asteikolla "erittäin" (maksimiarvo) - "ei ollenkaan" (minimiarvo)
  • Unihäiriöt pisteytetään asteikolla "erittäin hyvä" (maksimiarvo) "erittäin huonoon" (minimiarvo)
  • Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin" pisteytetään asteikolla "ei koskaan" (maksimiarvo) "aina" (minimiarvo)
  • Kivun häiriöt pisteytetään asteikolla "erittäin" (maksimiarvo) - "ei ollenkaan" (minimiarvo)
  • Kivun intensiteetti pisteytetään asteikolla 0-10, jossa "10" on maksimiarvo ja "0" on pienin arvo.
Lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikkoa
Muutos monofilamenttitestauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikkoa
Testaus kahden ja kuuden viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Manali Bhave, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003705 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-01726 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa