脳性麻痺児における仮想現実を使用した上肢リハビリテーション (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
2025年6月3日 更新者：Slb Pharma
脳性麻痺児における仮想現実を使用した上肢リハビリテーション
この研究は、片側または両側の脳性麻痺を持つ小児の視覚運動調整および上肢の機能能力に対する仮想現実リハビリテーションプロトコルの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、小児期の運動障害の最も一般的な原因です。
運動障害は、日常活動の制限を伴う重大な上肢障害を引き起こします。
したがって、上肢の機能的リハビリテーションがこの状態の管理において最も重要であると考えられます。
しかし、従来のリハビリテーションプログラムは、提案されたプロトコルの反復性や魅力の欠如、日常生活活動の移行が不十分であるなど、いくつかの制限に直面しています。
これに関連して、仮想現実は、リハビリテーションの段階でより適切な制御とより優れた進行性を備えた、より魅力的で遊び心のあるプロトコルを提供する有望なツールとして現れています。
しかし、この分野における科学的証拠は、具体的で安全なリハビリテーション プログラムを定義し検証するにはまだ不十分です。
この研究の目的は、脳性麻痺の子供の視覚運動調整と機能的能力の改善に対する仮想現実リハビリテーション プロトコルの効果を評価することです。
この研究には、片側または両側の脳性麻痺を持つ22人の子供が含まれます。彼らはランダムに2つのグループに分けられます。1つのグループは、通常の活動に加えて、毎週3回の仮想現実リハビリテーションセッションを4週間受け、対照グループはそのリハビリテーションのみを受けます。同じ期間に通常のケア（古典的なリハビリテーション）。
参加者は、年齢、脳性麻痺の種類（片麻痺、四肢麻痺、または片麻痺）、および手動能力分類システム（MACS）によってランダムにマッチングされます。
リハビリテーションプロトコルの有効性は、上肢の運動機能を評価するいくつかのテストを通じて評価されます。
したがって、視覚と運動の調整、手先の器用さ、関節振幅の変化、動きの運動学、および日常作業における影響を受けた上肢の機能的使用が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Normandy
-
Hérouville Saint-Clair、Normandy、フランス、14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
-
Hérouville Saint-Clair、Normandy、フランス、14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
-
Le Havre、Normandy、フランス、France
- E.P.A Helen Keller
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から16歳までの子供、
- 痙性、運動障害、失調性脳性麻痺と診断され、
- 上肢の片麻痺、四肢麻痺、または片麻痺と診断され、
- 知的障害のない児童、または軽度または中等度の障害のある児童
- 口頭での指示に従うことでタスクを理解する能力、
- 研究への参加に同意したお子様、
- 両親および/または法的保護者が研究への参加について同意を与えている子供
- 患部の上肢を十分な可動範囲で自発的に動かすことができる小児
- 社会保障制度の受給者である子ども
除外基準:
- てんかんのある子供
- 下肢の両麻痺または片麻痺と診断され、
- 重度または重度の知的障害、
- 重度の注意欠陥、
- 上肢を動かすと痛い
- 実験後4か月以内にボツリヌス毒素注射または上肢の手術を受けた場合、
- 研究計画に参加できない健康状態、
- 妊娠中の参加者、
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: 仮想現実グループ
子どもたちは、通常のケアに加えて、最も影響を受けた上肢に対して、週に 3 回のセッションに基づいて 4 週間にわたって仮想現実リハビリテーション プロトコルを受けます。
仮想現実は参加者に 30 分間適用され、2 つの知覚運動タスクに基づいて行われます。
|
仮想現実リハビリテーション プロトコルは、3D 環境における 2 つの知覚運動タスク (視覚運動追跡タスクとポインティング タスクなど) に基づいています。 視覚運動追跡タスクは、リモート コントローラーで操作されるエフェクターを使用して移動する仮想ターゲットを追跡することから構成されます。 ポインティング タスクは、リモコンで操作されるエフェクターを使用して、立方体内のターゲットをできるだけ早くタップすることで構成されます。 どちらのタスクも、3D 仮想の遊び心のある環境で実行されます。 リハビリテーション プロトコルは、仮想環境の操作とタスクの制約を通じて進行していきます。 |
|
介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた小児は、通常のケア（古典的なリハビリテーションやスポーツ、身体活動などの通常の運動活動）を4週間続けます。
リハビリテーションプロトコルは、2回目の事後テスト後に提案されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
児童運動評価バッテリーにおける手先の器用さ領域の「描画軌跡項目」で測定した視覚運動協調の変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
このテストでは、トレイル上の連続線をトレースするときに実行される失敗の数 (境界を越えた回数) を測定します。
失敗数の減少はパフォーマンスの向上を意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
児童運動評価バッテリーの手先の器用さ領域の「投げ銭項目」で計測した動きの速度と正確さの変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
このテストでは、影響を受けた手で貯金箱に 6 枚のコインを入れるのに必要な時間を秒単位で測定します。
時間が短いほどパフォーマンスが良いことを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
児童運動評価バッテリーにおける手先の器用さ領域の「糸通しビーズ項目」によって測定された両手協調運動の変化
時間枠：期間: 検査前 (1 週間目)、検査後 (6 週間目)、3 か月の追跡調査 (18 週間目)
|
このテストでは、6 つのビーズを糸に通すのに必要な時間を秒単位で測定します。
時間が短いほどパフォーマンスが良いことを意味します
|
期間: 検査前 (1 週間目)、検査後 (6 週間目)、3 か月の追跡調査 (18 週間目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
児童運動評価バッテリーの照準・捕球領域の「捕球お手玉アイテム」で測定したパフォーマンスの変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
このテストでは、1.80mの距離からテスターが投げたバッグを両手で掴んだ量を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 回の正解 (バッグ) です。
捕捉されたバッグの数が多いほど、パフォーマンスが向上することを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
子供向け運動評価バッテリーの照準および捕捉領域の「マットにお手玉を投げる」のパフォーマンスの変更
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
このテストでは、マット上に投げ込まれたバッグの量を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 回の正解 (バッグ) です。
ヒットするバッグの数が多いほど、パフォーマンスが向上します。
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
ボックスアンドブロックテストで測定される手先の器用さの変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
このテストでは、箱の 1 つの区画から同じサイズの別の区画に輸送されたブロックの数を 60 秒以内に測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 150 ブロックです。
ブロック数が多いほどパフォーマンスが向上します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
こども手遊び体験アンケート（27問）のスコア推移
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3か月の追跡調査（18週間目）
|
アンケートでは、通常は両手が必要な活動において、機能が低下した手を使った子どもの経験を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、日常活動で手をよりよく活用していることを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3か月の追跡調査（18週間目）
|
|
上肢可動域の変化測定
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3か月の追跡調査（18週間目）
|
上肢可動域（肩、肘）の角度測定を積極的に実施します。
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3か月の追跡調査（18週間目）
|
|
仮想現実で実行される視覚運動追跡タスクによって測定された目標までの距離スコアの変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
スコアはメートル (m) 単位で測定されます。
スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
仮想現実で実行される視覚運動追跡タスクによって測定された目標接触時間スコアの変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、パーセントで測定されます。
スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
仮想現実で実行される視覚運動追跡タスクによって測定された肘関節可動域の変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
可動範囲は度単位で測定されます。
可動域の増加はより良い結果を意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
仮想現実内で実行される視覚運動追跡タスクによって測定される動作スコアの流動性の変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
動きの流動性は、m/s3 単位のジャークで測定されます。
スコアが低いほど結果が良いことを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
仮想現実内で行われるポインティングタスクで測定された移動時間スコアの変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
移動時間は秒単位で測定されます。
スコアが低いほど結果が良いことを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
仮想現実内で実行されるポインティングタスクによって測定された反応時間スコアの変化
時間枠：検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
反応時間は秒単位で測定されます。
スコアが低いほど結果が良いことを意味します
|
検査前（1週間目）、検査後（6週間目）、3ヶ月の追跡調査（18週間目）
|
|
内発的動機づけインベントリー (IMI)
時間枠：テスト前（1 週間目）、テスト後（6 週間目）、および仮想現実リハビリテーション プロトコルの 6 回目のセッション時
|
IMI のスコアの変更 - 適応バージョン (12 問)
|
テスト前（1 週間目）、テスト後（6 週間目）、および仮想現実リハビリテーション プロトコルの 6 回目のセッション時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Benguigui, Pr、University of Caen Normandy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。