Riabilitazione degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale nei bambini con paralisi cerebrale (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
3 giugno 2025 aggiornato da: Slb Pharma
Riabilitazione degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale nei bambini con paralisi cerebrale
Questo studio si propone di valutare l'effetto di un protocollo riabilitativo in realtà virtuale sulla coordinazione visuo-motoria e sulle capacità funzionali degli arti superiori in bambini con paralisi cerebrale unilaterale o bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la causa più comune di disabilità motoria nell'infanzia.
I disturbi motori provocano significative menomazioni degli arti superiori che comportano limitazioni nelle attività quotidiane.
La riabilitazione funzionale dell'arto superiore appare quindi di primaria importanza nella gestione di questa condizione.
Tuttavia, i programmi riabilitativi convenzionali incontrano alcuni limiti quali la ripetitività e la scarsa attrattività dei protocolli proposti e lo scarso trasferimento nelle attività della vita quotidiana.
In questo contesto, la realtà virtuale appare come uno strumento promettente per fornire protocolli più attraenti e giocosi con un migliore controllo e una migliore progressività nelle fasi della riabilitazione.
Tuttavia, le evidenze scientifiche in questo settore sono ancora insufficienti per definire e validare programmi riabilitativi specifici e sicuri.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un protocollo riabilitativo in realtà virtuale sul miglioramento della coordinazione visuo-motoria e delle capacità funzionali in bambini con paralisi cerebrale.
Questo studio includerà ventidue bambini con paralisi cerebrale unilaterale o bilaterale che saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo che riceverà tre sessioni settimanali di riabilitazione in realtà virtuale per quattro settimane, oltre alle loro attività abituali, e un gruppo di controllo che seguirà solo il suo cure abituali nello stesso periodo (riabilitazione classica).
I partecipanti saranno abbinati in modo casuale per età, tipo di paralisi cerebrale (emiplegia, tetraplegia o monoplegia) e il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS).
L'efficacia del protocollo riabilitativo sarà valutata attraverso diversi test di valutazione delle funzioni motorie dell'arto superiore.
Saranno quindi esaminate la coordinazione visuo-motoria, la destrezza manuale, l'evoluzione delle ampiezze articolari, la cinematica dei movimenti e l'uso funzionale dell'arto superiore interessato nelle attività quotidiane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Normandy
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Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francia, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
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Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francia, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
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Le Havre, Normandy, Francia, France
- E.P.A Helen Keller
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dagli 8 ai 16 anni,
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica, discinetica o atassica,
- Diagnosticato come emiplegia, tetraplegia o monoplegia dell'arto superiore,
- Bambino senza disabilità intellettiva o con disabilità lieve o moderata
- Capacità di comprendere il compito seguendo le istruzioni verbali,
- Bambino che ha accettato di partecipare allo studio,
- Bambino i cui genitori e/o tutori legali hanno dato il loro consenso alla sua partecipazione allo studio
- Bambino che può muovere volontariamente l'arto superiore interessato in un raggio di movimento sufficiente
- Bambino che è un beneficiario del sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Bambino con epilessia
- Diagnosticato come diplegia o monoplegia dell'arto inferiore,
- Ritardo intellettivo grave o profondo,
- Grave deficit di attenzione,
- Dolore alla mobilizzazione dell'arto superiore
- Iniezioni di tossina botulinica o intervento chirurgico all'arto superiore entro 4 mesi dall'esperimento,
- Condizione di salute che non consente la partecipazione al protocollo di studio,
- Partecipante incinta,
- Partecipazione simultanea ad altra ricerca clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di realtà virtuale
I bambini riceveranno un protocollo di riabilitazione in realtà virtuale per l'arto superiore più colpito per quattro settimane, sulla base di tre sessioni a settimana, oltre alle cure abituali.
La realtà virtuale verrà applicata ai partecipanti per 30 minuti e si baserà su due compiti percettivo-motori.
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Il protocollo di riabilitazione della realtà virtuale si baserà su due compiti percettivo-motori (ad esempio, compito di tracciamento visuomotorio e compito di puntamento) in un ambiente 3D. L'attività di tracciamento visuomotorio consisterà nel tracciare un bersaglio virtuale in movimento con un effettore manipolato da un controller remoto. Il compito di puntamento consisterà nel toccare i bersagli che si trovano in un cubo il più velocemente possibile con un effettore manipolato da un telecomando. Entrambe le attività verranno eseguite in un ambiente ludico virtuale 3D. Il protocollo riabilitativo seguirà una progressione attraverso la manipolazione dell'ambiente virtuale e i vincoli dei compiti. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini che saranno randomizzati nel gruppo di controllo seguiranno le loro cure abituali per quattro settimane (normale attività motoria, inclusa riabilitazione classica e attività sportive o fisiche).
Il protocollo riabilitativo verrà proposto dopo il secondo post-test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della coordinazione visuomotoria misurata dall'elemento "Drawing Trail" del dominio di destrezza manuale sulla batteria di valutazione del movimento per bambini
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il test misura il numero di fallimenti (numero di volte in cui i confini vengono attraversati) eseguiti durante la tracciatura di una linea continua su un sentiero.
Una diminuzione del numero di guasti significa prestazioni migliori
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione della velocità e della precisione del movimento misurata dall'"Articolo di affissione di monete" del dominio di destrezza manuale sulla batteria di valutazione del movimento per bambini
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il test misura il tempo necessario in secondi per inserire 6 monete in un salvadanaio con la mano interessata.
Un tempo inferiore significa una prestazione migliore
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione della coordinazione bimanuale misurata dall'elemento "Infilare le perline" del dominio di destrezza manuale sulla batteria di valutazione del movimento per bambini
Lasso di tempo: Lasso di tempo: pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), 3 mesi di follow-up (a 18 settimane)
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Il test misura il tempo necessario in secondi per infilare 6 perline su un filo.
Un tempo inferiore significa una prestazione migliore
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Lasso di tempo: pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), 3 mesi di follow-up (a 18 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni misurate dall'oggetto "Catching Beanbag" del dominio Mirare e catturare sulla batteria di valutazione del movimento per bambini
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il test misura la quantità di sacchi presi con entrambe le mani, lanciati dal tester da una distanza di 1,80 m.
Il punteggio varia da 0 a 10 tentativi corretti (borse).
Un numero maggiore di sacchi catturati significa una migliore performance
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Modifica delle prestazioni nell'oggetto "Lanciare il sacco a sacco sul tappeto" del dominio Mirare e afferrare della batteria di valutazione del movimento per bambini
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il test misura la quantità di sacchi gettati sul tappeto.
Il punteggio varia da 0 a 10 tentativi corretti (borse).
Un numero maggiore di sacchi colpiti significa prestazioni migliori.
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione della destrezza manuale misurata dal Box and Block Test
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il test misura il numero di blocchi trasportati da un compartimento di una scatola ad un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
Il punteggio varia da 0 a 150 blocchi.
Un numero maggiore di blocchi significa prestazioni migliori
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Modifica del punteggio del questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini (27 domande)
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane) e follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il questionario valuta l'esperienza dei bambini nell'uso della mano, con ridotta funzionalità, in attività in cui solitamente sono necessarie due mani.
Il punteggio va da 0 a 100).
Un punteggio più alto significa un migliore uso della mano nelle attività quotidiane
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane) e follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione del raggio di movimento Misurazione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane) e follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Le misurazioni goniometriche del range di movimento degli arti superiori (spalla e gomito) saranno eseguite attivamente
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane) e follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione del punteggio della distanza dal bersaglio misurata da un'attività di tracciamento visuomotorio eseguita nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il punteggio è misurato in metri (m).
Un punteggio più basso significa una prestazione migliore
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Modifica del punteggio del tempo di contatto target misurato da un'attività di tracciamento visuomotorio eseguita nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il punteggio va da 0 a 100 e viene misurato in percentuale.
Un punteggio più alto significa una prestazione migliore
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione della gamma di movimento dell'articolazione del gomito misurata da un'attività di tracciamento visuomotorio eseguita nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il raggio di movimento è misurato in gradi.
Un aumento della gamma di movimento significa un risultato migliore
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione del punteggio di fluidità del movimento misurato da un'attività di tracciamento visuomotorio eseguita nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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La fluidità del movimento si misura con il jerk in m/s3.
Un punteggio più basso significa un risultato migliore
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione del punteggio del tempo di movimento misurato da un'attività di puntamento eseguita nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il tempo di movimento è misurato in secondi.
Un punteggio più basso significa un risultato migliore
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Variazione del punteggio del tempo di reazione misurato da un'attività di puntamento eseguita nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Il tempo di reazione è misurato in secondi.
Un punteggio più basso significa un risultato migliore
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane), follow-up a 3 mesi (a 18 settimane)
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Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane) e alla sesta sessione del protocollo riabilitativo in realtà virtuale
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Modifica del punteggio dell'IMI - versione adattata (12 domande)
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Pre-test (settimana 1), post-test (a 6 settimane) e alla sesta sessione del protocollo riabilitativo in realtà virtuale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV-Reeduc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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