Реабилитация верхних конечностей с использованием виртуальной реальности у детей с церебральным параличом (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
3 июня 2025 г. обновлено: Slb Pharma
Реабилитация верхних конечностей с использованием виртуальной реальности у детей с церебральным параличом
Это исследование направлено на оценку влияния протокола реабилитации виртуальной реальности на зрительно-моторную координацию и функциональные способности верхних конечностей у детей с односторонним или двусторонним церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич является наиболее частой причиной двигательной инвалидности в детском возрасте.
Двигательные расстройства приводят к значительным нарушениям верхних конечностей, сопровождающимся ограничениями в повседневной деятельности.
Таким образом, функциональная реабилитация верхней конечности имеет первостепенное значение в лечении этого состояния.
Однако традиционные реабилитационные программы сталкиваются с некоторыми ограничениями, такими как повторяемость и непривлекательность предлагаемых протоколов, а также плохой перенос в повседневную деятельность.
В этом контексте виртуальная реальность представляется многообещающим инструментом для обеспечения более привлекательных и игривых протоколов с лучшим контролем и большей прогрессивностью на этапах реабилитации.
Однако научных данных в этой области по-прежнему недостаточно для определения и подтверждения конкретных и безопасных программ реабилитации.
Целью данного исследования является оценка влияния протокола реабилитации виртуальной реальности на улучшение зрительно-моторной координации и функциональных способностей у детей с церебральным параличом.
В этом исследовании примут участие двадцать два ребенка с односторонним или двусторонним церебральным параличом, которые будут случайным образом разделены на две группы: одна группа будет получать три еженедельных сеанса реабилитации в виртуальной реальности в течение четырех недель в дополнение к своим обычным занятиям, а контрольная группа будет выполнять только свои обычные занятия. обычный уход в тот же период (классическая реабилитация).
Участники будут случайным образом подобраны по возрасту, типу церебрального паралича (гемиплегия, квадриплегия или моноплегия) и системе ручной классификации способностей (MACS).
Эффективность протокола реабилитации будет оцениваться с помощью нескольких тестов, оценивающих двигательные функции верхней конечности.
Таким образом, будут изучены зрительно-моторная координация, ловкость рук, эволюция суставных амплитуд, кинематика движений и функциональное использование пораженной верхней конечности в повседневных задачах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Normandy
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Франция, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Франция, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
-
Le Havre, Normandy, Франция, France
- E.P.A Helen Keller
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 8 до 16 лет,
- Диагностируется спастический, дискинетический или атаксический церебральный паралич,
- Диагностируется как гемиплегия, квадриплегия или моноплегия верхней конечности,
- Ребенок без умственной отсталости или с легкой или средней степенью инвалидности
- Способность понять задачу, следуя словесным инструкциям,
- Ребенок, давший согласие на участие в исследовании,
- Ребенок, родители и/или законные опекуны которого дали согласие на его/ее участие в исследовании
- Ребенок, который может произвольно двигать пораженной верхней конечностью в достаточном диапазоне движения
- Ребенок, являющийся бенефициаром системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Ребенок с эпилепсией
- Диагностируется как диплегия или моноплегия нижних конечностей,
- Тяжелая или глубокая умственная отсталость,
- выраженный дефицит внимания,
- Боль при мобилизации верхней конечности
- Инъекции ботулотоксина или операция на верхней конечности в течение 4 месяцев после эксперимента,
- Состояние здоровья, не позволяющее участвовать в протоколе исследования,
- Беременная участница,
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа виртуальной реальности
Дети получат протокол реабилитации в виртуальной реальности для их наиболее пораженной верхней конечности в течение четырех недель на основе трех сеансов в неделю в дополнение к их обычному уходу.
Виртуальная реальность будет применяться к участникам в течение 30 минут и будет основана на двух перцептивно-моторных задачах.
|
Протокол реабилитации в виртуальной реальности будет основан на двух перцептивно-моторных задачах (например, задаче зрительно-моторного отслеживания и задаче наведения) в трехмерной среде. Задача зрительно-моторного отслеживания будет заключаться в отслеживании виртуальной цели, движущейся с помощью эффектора, которым управляет пульт дистанционного управления. Задача наведения будет заключаться в максимально быстром касании целей, находящихся в кубе, с помощью эффектора, которым управляет пульт дистанционного управления. Обе задачи будут выполняться в виртуальной игровой 3D-среде. Протокол реабилитации будет следовать за прогрессом посредством манипулирования виртуальной средой и ограничениями задач. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети, которые будут рандомизированы в контрольную группу, в течение четырех недель будут следовать своему обычному уходу (обычная двигательная активность, включая классическую реабилитацию и занятия спортом или физическими нагрузками).
Протокол реабилитации будет предложен после второго посттеста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зрительно-моторной координации, измеренное с помощью «элемента рисования» области ловкости рук в Батарее оценки движения для детей.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Тест измеряет количество сбоев (количество пересечений границ), выполненных при отслеживании непрерывной линии на трассе.
Уменьшение количества отказов означает лучшую производительность
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение скорости и точности движения, измеренное с помощью элемента «Размещение монет» домена ловкости рук в Батарее оценки движения для детей.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Тест измеряет время, необходимое в секундах, чтобы положить 6 монет в копилку пораженной рукой.
Меньшее время означает лучшую производительность
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение бимануальной координации, измеренное с помощью «элемента нанизывания бусинок» домена ловкости рук в Батарее оценки движения для детей.
Временное ограничение: Сроки: до теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель).
|
Тест измеряет время в секундах, необходимое для нанизывания 6 бусин на нить.
Меньшее время означает лучшую производительность
|
Сроки: до теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности, измеренное с помощью «Ловля предмета погремушки» домена «Прицеливание и ловля» в Батарее оценки движения для детей.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
В тесте измеряется количество мешков, пойманных обеими руками, брошенных тестирующим с расстояния 1,80 м.
Оценка варьируется от 0 до 10 правильных попыток (мешков).
Чем больше пойманных мешков, тем выше производительность.
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение производительности в элементе «Бросание погремушки на коврик» области «Прицеливание и ловля» Батареи оценки движения для детей.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Тест измеряет количество мешков, брошенных на мат.
Оценка варьируется от 0 до 10 правильных попыток (мешков).
Большее количество попаданий мешков означает лучшую производительность.
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение ловкости рук, измеренное тестом коробки и блока
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Тест измеряет количество перенесенных блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд.
Оценка колеблется от 0 до 150 блоков.
Большее количество блоков означает лучшую производительность
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменения в баллах анкеты по опыту использования рук детьми (27 вопросов)
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель) и через 3 месяца (18 недель)
|
Анкета оценивает опыт детей в использовании руки со сниженной функцией в действиях, где обычно необходимы две руки.
Оценка колеблется от 0 до 100).
Более высокий балл означает лучшее использование руки в повседневной деятельности.
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель) и через 3 месяца (18 недель)
|
|
Изменение диапазона измерения верхней конечности
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель) и через 3 месяца (18 недель)
|
Гониометрические измерения диапазона движений верхних конечностей (плеч и локтей) будут проводиться активно.
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель) и через 3 месяца (18 недель)
|
|
Изменение оценки расстояния до цели, измеренное с помощью зрительно-моторного отслеживания, выполненного в виртуальной реальности.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Счет измеряется в метрах (м).
Более низкий балл означает лучшую производительность
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение показателя времени целевого контакта, измеренного с помощью задачи визуально-моторного отслеживания, выполненной в виртуальной реальности.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Оценка колеблется от 0 до 100 и измеряется в процентах.
Более высокий балл означает лучшую производительность
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение диапазона движений локтевого сустава, измеренное с помощью зрительно-моторного отслеживания, выполненного в виртуальной реальности.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Диапазон движения измеряется в градусах.
Увеличение диапазона движения означает лучший результат
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение плавности оценки движения, измеренное с помощью зрительно-моторного отслеживания, выполненного в виртуальной реальности.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Плавность движения измеряется рывком в м/с3.
Меньший балл означает лучший результат
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение оценки времени движения, измеренное заданием наведения, выполненным в виртуальной реальности.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Время движения измеряется в секундах.
Меньший балл означает лучший результат
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Изменение оценки времени реакции, измеренное заданием наведения, выполненным в виртуальной реальности.
Временное ограничение: До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
Время реакции измеряется в секундах.
Меньший балл означает лучший результат
|
До теста (1 неделя), после теста (через 6 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (через 18 недель)
|
|
Инвентаризация внутренней мотивации (IMI)
Временное ограничение: Претест (1 неделя), посттест (через 6 недель) и на шестом сеансе протокола реабилитации виртуальной реальности
|
Изменения в баллах IMI - адаптированная версия (12 вопросов)
|
Претест (1 неделя), посттест (через 6 недель) и на шестом сеансе протокола реабилитации виртуальной реальности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV-Reeduc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .