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Rehabilitación de Miembro Superior Mediante Realidad Virtual en Niños con Parálisis Cerebral (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Slb Pharma

Rehabilitación de miembro superior mediante realidad virtual en niños con parálisis cerebral

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un protocolo de rehabilitación de realidad virtual sobre la coordinación visomotora y las capacidades funcionales de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral unilateral o bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad motora en la infancia. Los trastornos motores resultan en impedimentos significativos de las extremidades superiores que implican limitaciones en las actividades diarias. Por lo tanto, la rehabilitación funcional de la extremidad superior parece ser de primordial importancia en el manejo de esta afección. Sin embargo, los programas de rehabilitación convencionales encuentran algunas limitaciones como la repetitividad y la falta de atractivo de los protocolos propuestos y la escasa transferencia en las actividades de la vida diaria. En este contexto, la realidad virtual aparece como una herramienta prometedora para brindar protocolos más atractivos y lúdicos con un mejor control y una mejor progresividad en las etapas de rehabilitación. Sin embargo, la evidencia científica en esta área aún es insuficiente para definir y validar programas de rehabilitación específicos y seguros. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un protocolo de rehabilitación de realidad virtual en la mejora de la coordinación visomotora y las habilidades funcionales en niños con parálisis cerebral. Este estudio incluirá a veintidós niños con parálisis cerebral unilateral o bilateral que se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo que recibirá tres sesiones semanales de rehabilitación de realidad virtual durante cuatro semanas, además de sus actividades habituales, y un grupo de control solo después de su atención habitual en el mismo período (rehabilitación clásica). Los participantes se emparejarán aleatoriamente por edad, tipo de parálisis cerebral (hemiplejia, cuadriplejia o monoplejia) y el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS). La eficacia del protocolo de rehabilitación se evaluará mediante varias pruebas que valoren las funciones motoras del miembro superior. Así, se examinará la coordinación visomotora, la destreza manual, la evolución de las amplitudes articulares, la cinemática de los movimientos y el uso funcional del miembro superior afectado en las tareas diarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Normandy
      • Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francia, 14200
        • Reclutamiento
        • Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
        • Contacto:
      • Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francia, 14200
        • Reclutamiento
        • Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
        • Contacto:
      • Le Havre, Normandy, Francia, France
        • Reclutamiento
        • E.P.A Helen Keller
        • Contacto:
          • Ilinca Georgescu, M.D
          • Número de teléfono: +33 (0) 2. 35. 48. 30. 21
          • Correo electrónico: i.georgescu@epahk.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 16 años,
  • Diagnosticado como parálisis cerebral espástica, discinética o atáxica,
  • Diagnosticado como hemiplejía, cuadriplejía o monoplejía del miembro superior,
  • Niño sin discapacidad intelectual o con discapacidad leve o moderada
  • Capacidad para comprender la tarea siguiendo instrucciones verbales,
  • Niño que ha aceptado participar en el estudio,
  • Niño cuyos padres y/o tutores legales hayan dado su consentimiento para su participación en el estudio
  • Niño que puede mover voluntariamente su miembro superior afectado en un rango de movimiento suficiente
  • Niño que es beneficiario del sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • niño con epilepsia
  • Diagnosticado como diplejia o monoplejia de miembro inferior,
  • Discapacidad intelectual severa o profunda,
  • Déficit de atención grave,
  • Dolor al movilizar miembro superior
  • Inyecciones de toxina botulínica o cirugía en el miembro superior dentro de los 4 meses posteriores al experimento,
  • Condición de salud que no permite la participación en el protocolo del estudio,
  • participante embarazada,
  • Participación simultánea en otra investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los niños recibirán un protocolo de rehabilitación de realidad virtual de su miembro superior más afectado durante cuatro semanas, en base a tres sesiones semanales, además de sus cuidados habituales. Se aplicará realidad virtual a los participantes durante 30 minutos y se basará en dos tareas perceptivo-motoras.
Dispositivo: Rehabilitación de realidad virtual

El protocolo de rehabilitación de realidad virtual se basará en dos tareas perceptivo-motoras (p. ej., tarea de seguimiento visomotor y tarea de señalar) en un entorno 3D. La tarea de seguimiento visomotor consistirá en seguir un objetivo virtual en movimiento con un efector manipulado por un control remoto. La tarea de señalar consistirá en tocar objetivos que están en un cubo lo más rápido posible con un efector manipulado por un control remoto. Ambas tareas se realizarán en un entorno lúdico virtual 3D.

El protocolo de rehabilitación seguirá una progresión a través de la manipulación del entorno virtual y las limitaciones de las tareas.
Sin intervención: Grupo de control
Los niños que serán aleatorizados al grupo de control seguirán su atención habitual durante cuatro semanas (actividad motora habitual, incluida la rehabilitación clásica y deportes o actividades físicas). El protocolo de rehabilitación se propondrá después del segundo post-test.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la coordinación visuomotora medido por el "elemento Trazado de dibujo" del dominio de destreza manual en la Batería de evaluación del movimiento para niños
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La prueba mide el número de fallas (número de veces que se cruzan los límites) que se realizan al trazar una línea continua en un sendero. Una disminución en el número de fallas significa un mejor rendimiento
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la velocidad y la precisión del movimiento medido por el "Elemento de publicar monedas" del dominio de destreza manual en la Batería de evaluación del movimiento para niños
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La prueba mide el tiempo necesario en segundos para colocar 6 monedas en una caja de dinero con la mano afectada. Un tiempo más bajo significa un mejor rendimiento
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la coordinación bimanual medido por el "elemento de enhebrar cuentas" del dominio de destreza manual en la batería de evaluación del movimiento para niños
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas), 3 meses de seguimiento (a las 18 semanas)
La prueba mide el tiempo necesario en segundos para ensartar 6 cuentas en un hilo. Un tiempo más bajo significa un mejor rendimiento
Marco de tiempo: Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas), 3 meses de seguimiento (a las 18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento medido por el "elemento Atrapar la bolsita de frijoles" del dominio Apuntar y atrapar en la Batería de evaluación del movimiento para niños
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La prueba mide la cantidad de bolsas cogidas con ambas manos, lanzadas por el probador desde una distancia de 1,80 m. La puntuación varía de 0 a 10 intentos correctos (bolsas). Un mayor número de bolsas capturadas significa un mejor rendimiento
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en el desempeño en el elemento "Lanzar una bolsita de frijoles a la colchoneta" del dominio de Apuntar y atrapar de la Batería de evaluación del movimiento para niños
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La prueba mide la cantidad de bolsas arrojadas sobre la colchoneta. La puntuación varía de 0 a 10 intentos correctos (bolsas). Un mayor número de bolsas golpeadas significa un mejor rendimiento.
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la destreza manual medida por el Box and Block Test
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La prueba mide el número de bloques transportados de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en 60 segundos. La puntuación varía de 0 a 150 bloques. Un mayor número de bloques significa un mejor rendimiento
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Experiencia de Uso de Manos de Niños (27 preguntas)
Periodo de tiempo: Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas) y seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
El cuestionario evalúa la experiencia de los niños en el uso de la mano, con función disminuida, en actividades donde habitualmente se necesitan dos manos. La puntuación varía de 0 a 100). Una puntuación más alta significa un mejor uso de la mano en las actividades diarias
Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas) y seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la medida del rango de movimiento de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas) y seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Las mediciones goniométricas del rango de movimiento de las extremidades superiores (hombro y codo) se realizarán activamente
Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas) y seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la puntuación de la distancia al objetivo medida por una tarea de seguimiento visomotora realizada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La puntuación se mide en metros (m). Una puntuación más baja significa un mejor rendimiento
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la puntuación del tiempo de contacto objetivo medido por una tarea de seguimiento visomotora realizada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La puntuación varía de 0 a 100 y se mide en porcentaje. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en el rango de movimiento de la articulación del codo medido por una tarea de seguimiento visomotora realizada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
El rango de movimiento se mide en grados. Un aumento en el rango de movimiento significa un mejor resultado
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la fluidez de la puntuación de movimiento medida por una tarea de seguimiento visomotora realizada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
La fluidez del movimiento se mide con el tirón en m/s3. Una puntuación más baja significa un mejor resultado
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la puntuación del tiempo de movimiento medido por una tarea de señalar realizada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
El tiempo de movimiento se mide en segundos. Una puntuación más baja significa un mejor resultado
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción medido por una tarea de señalar realizada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
El tiempo de reacción se mide en segundos. Una puntuación más baja significa un mejor resultado
Prueba previa (semana 1), prueba posterior (a las 6 semanas), seguimiento a los 3 meses (a las 18 semanas)
Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas) y en la sexta sesión del protocolo de rehabilitación de realidad virtual
Cambio en la puntuación del IMI - versión adaptada (12 preguntas)
Pre-test (semana 1), post-test (a las 6 semanas) y en la sexta sesión del protocolo de rehabilitación de realidad virtual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Slb Pharma

Colaboradores

La Région Basse-Normandie
Université de Caen Normandie
European Regional Development Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RV-Reeduc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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