Yläraajojen kuntoutus virtuaalitodellisuudella lapsilla, joilla on aivohalvaus (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Slb Pharma
Yläraajojen kuntoutus virtuaalitodellisuuden avulla lapsilla, joilla on aivovamma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden kuntoutusprotokollan vaikutusta visuomotoriseen koordinaatioon ja yläraajojen toiminnallisiin kykyihin lapsilla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin syy lapsuuden motoriikkaan vamman.
Motoriset häiriöt johtavat merkittäviin yläraajojen toimintahäiriöihin, joihin liittyy päivittäisiä toimintoja.
Yläraajan toiminnallinen kuntoutus näyttää siksi olevan ensisijainen merkitys tämän tilan hoidossa.
Perinteisissä kuntoutusohjelmissa on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten ehdotettujen protokollien toistuvuus ja houkuttelevuuden puute sekä huono siirtyminen jokapäiväiseen elämään.
Tässä yhteydessä virtuaalitodellisuus näyttää lupaavana työkaluna tarjota houkuttelevampia ja leikkisämpiä protokollia paremmalla hallinnalla ja paremmalla progressiivuudella kuntoutuksen vaiheissa.
Tieteelliset todisteet tällä alalla eivät kuitenkaan vielä riitä määrittelemään ja validoimaan erityisiä ja turvallisia kuntoutusohjelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden kuntoutusprotokollan vaikutuksia visuomotorisen koordinaation ja toiminnallisten kykyjen parantamiseen aivovammaisilla lapsilla.
Tutkimukseen osallistuu 22 lasta, joilla on yksi- tai molemminpuolinen aivohalvaus ja jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa kolme viikoittaista virtuaalitodellisuuskuntoutusjaksoa neljän viikon ajan tavanomaisten toimintojensa lisäksi ja kontrolliryhmä vasta sen jälkeen. tavallinen hoito samalla ajanjaksolla (klassinen kuntoutus).
Osallistujat vertaillaan satunnaisesti iän, aivohalvauksen tyypin (hemiplegia, quadriplegia tai monoplegia) ja MACS (Manual Ability Classification System) mukaan.
Kuntoutusprotokollan tehokkuutta arvioidaan useilla yläraajan motorisia toimintoja arvioivilla testeillä.
Siten tarkastellaan visuomotorista koordinaatiota, käden taitoa, nivelten amplitudien kehitystä, liikkeiden kinematiikkaa ja vaurioituneen yläraajan toiminnallista käyttöä päivittäisissä tehtävissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Normandy
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Ranska, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Ranska, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
-
Le Havre, Normandy, Ranska, France
- E.P.A Helen Keller
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-16-vuotiaat lapset,
- Diagnosoitu spastiseksi, dyskineettiseksi tai ataksiseksi aivohalvaukseksi,
- Diagnosoitu yläraajan hemiplegiaksi, quadriplegiaksi tai monoplegiaksi,
- Lapsi, jolla ei ole kehitysvammaa tai jolla on lievä tai keskivaikea vamma
- Kyky ymmärtää tehtävä noudattamalla suullisia ohjeita,
- Lapsi, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen,
- Lapsi, jonka vanhemmat ja/tai lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- Lapsi, joka voi vapaaehtoisesti liikuttaa sairastunutta yläraajaansa riittävällä liikealueella
- Lapsi, joka on sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsiaa sairastava lapsi
- Diagnosoitu alaraajan diplegiaksi tai monoplegiaksi,
- Vaikea tai syvä kehitysvamma,
- Vaikea tarkkaavaisuus,
- Kipu mobilisoivassa yläraajassa
- Botuliinitoksiini-injektiot tai yläraajan leikkaus 4 kuukauden sisällä kokeesta,
- Terveystila, joka ei salli osallistumista tutkimuspöytäkirjaan,
- Raskaana oleva osallistuja,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Lapset saavat tavanomaisen hoidon lisäksi virtuaalitodellisuuskuntoutusprotokollaa eniten sairastuneelle yläraajalle neljäksi viikoksi kolmen kerran viikossa.
Virtuaalitodellisuutta sovelletaan osallistujiin 30 minuutin ajan ja se perustuu kahteen havaintomotoriseen tehtävään.
|
Virtuaalitodellisuuden kuntoutusprotokolla perustuu kahteen havaintomotoriseen tehtävään (esim. visuomotorinen seurantatehtävä ja osoitustehtävä) 3D-ympäristössä. Visuomotorinen seurantatehtävä koostuu virtuaalisen kohteen liikkumisesta kauko-ohjaimella manipuloidulla efektorilla. Osoitustehtävä koostuu kuutiossa olevien kohteiden napauttamisesta mahdollisimman nopeasti kaukosäätimellä manipuloimalla efektorilla. Molemmat tehtävät suoritetaan 3D-virtuaalisessa leikkiympäristössä. Kuntoutusprotokolla seuraa etenemistä virtuaaliympäristön manipuloinnin ja tehtävien rajoitusten kautta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut lapset seuraavat tavanomaista hoitoaan neljän viikon ajan (tavallista motorista toimintaa, mukaan lukien klassinen kuntoutus ja urheilu tai fyysinen toiminta).
Kuntoutusprotokollaa ehdotetaan toisen jälkitestin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuomotorisessa koordinaatiossa, joka mitataan lasten liikkumisarvioinnin pariston käsin kätevyyden alueen piirustuspolulla.
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Testi mittaa epäonnistumisten määrää (kerrat rajat ylitetään), kun jäljitetään jatkuvaa linjaa polulla.
Vikojen määrän väheneminen tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos liikkeen nopeudessa ja tarkkuudessa mitattuna lasten liikkumisarvioinnin pariston käsin kätevyyden verkkotunnuksen "Kolikoiden lähetystuote" -kohdassa
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Testi mittaa aikaa, joka kuluu sekunneissa 6 kolikon laittamiseen rahalaatikkoon kärsivällä kädellä.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos bimanuaalisessa koordinaatiossa mitattuna lasten liikkeenarvioinnin pariston käsin kätevyyden verkkotunnuksen "kierteityshelmet".
Aikaikkuna: Aikataulu: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Testi mittaa ajan, joka kuluu sekunneissa 6 helmen pujottamiseen nauhaan.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Aikataulu: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn muutos mitattuna "Catching Beanbag -tuotteella" Tähtääminen ja kiinniotto -verkkotunnuksessa Movement Assessment Battery for Children
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Testi mittaa molemmin käsin kiinni jääneiden laukkujen määrää, jotka testaaja heittää 1,80 metrin etäisyydeltä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10 oikeaa yritystä (laukkuja).
Suurempi kiinnitettyjen laukkujen määrä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos suorituskyvyssä "Säkkipussin heitto matolle -kohdassa" Lasten liikkeenarvioinnin akun tähtäys- ja tarttumisalueessa
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Testi mittaa matolle heitettyjen pussien määrän.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10 oikeaa yritystä (laukkuja).
Suurempi laukkujen määrä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos käsien kätevuudessa mitattuna laatikko- ja lohkotestillä
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Testi mittaa kuljetettujen lohkojen lukumäärän laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnissa.
Pisteet vaihtelevat 0-150 lohkoa.
Suurempi lohkojen määrä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos lasten käsien käyttökokemuskyselyssä (27 kysymystä)
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla) ja 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Kyselyssä arvioidaan lasten kokemusta heikentyneen käden käytöstä toiminnassa, jossa tarvitaan yleensä kahta kättä.
Pisteet vaihtelevat 0-100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käden käyttöä päivittäisessä toiminnassa
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla) ja 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos yläraajan liikealueen mittauksessa
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla) ja 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Goniometriset mittaukset yläraajojen liikealueesta (olkapää ja kyynärpää) tehdään aktiivisesti
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla) ja 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos etäisyyden tavoitepisteissä mitattuna virtuaalitodellisuudessa suoritettavalla visuomotorisella seurantatehtävällä
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Pisteet mitataan metreinä (m).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos tavoitekontaktiaikapisteissä virtuaalitodellisuudessa suoritettavalla visuomotorisella seurantatehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja mitataan prosentteina.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos kyynärnivelen liikeradassa mitattuna virtuaalitodellisuudessa suoritettavalla visuomotorisella seurantatehtävällä
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Liikealue mitataan asteina.
Liikkeen laajeneminen tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos liikepisteiden sujuvuudessa mitattuna virtuaalitodellisuudessa suoritettavalla visuomotorisella seurantatehtävällä
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Liikkeen sujuvuus mitataan nykäyksellä m/s3.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Liike-ajan pisteytyksen muutos virtuaalitodellisuudessa suoritettavalla osoitustehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Liikeaika mitataan sekunneissa.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Muutos reaktioaikapisteissä mitattuna virtuaalitodellisuudessa suoritetulla osoitustehtävällä
Aikaikkuna: Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
Reaktioaika mitataan sekunneissa.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla), 3 kuukauden seuranta (18 viikon kohdalla)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuuden kuntoutusprotokollan esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla) ja kuudennessa istunnossa
|
Muutos IMI-pisteissä - mukautettu versio (12 kysymystä)
|
Virtuaalitodellisuuden kuntoutusprotokollan esitesti (viikko 1), jälkitesti (6 viikon kohdalla) ja kuudennessa istunnossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-Reeduc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .