Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace horních končetin pomocí virtuální reality u dětí s dětskou mozkovou obrnou (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)

25. října 2022 aktualizováno: Slb Pharma

Rehabilitace horních končetin pomocí virtuální reality u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv rehabilitačního protokolu virtuální reality na vizuomotorickou koordinaci a funkční schopnosti horních končetin u dětí s jednostrannou nebo oboustrannou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je nejčastější příčinou motorického postižení v dětství. Motorické poruchy mají za následek významné postižení horních končetin zahrnující omezení v každodenních činnostech. Funkční rehabilitace horní končetiny se proto jeví jako primární význam při zvládání tohoto stavu. Konvenční rehabilitační programy však narážejí na určitá omezení, jako je opakovatelnost a nedostatek atraktivity navrhovaných protokolů a špatný přenos do činností každodenního života. V této souvislosti se virtuální realita jeví jako slibný nástroj pro poskytování atraktivnějších a hravějších protokolů s lepší kontrolou a lepší progresivitou ve fázích rehabilitace. Vědecké důkazy v této oblasti však stále nejsou dostatečné pro definování a potvrzení konkrétních a bezpečných rehabilitačních programů. Cílem této studie je zhodnotit účinky rehabilitačního protokolu virtuální reality na zlepšení vizuomotorické koordinace a funkčních schopností u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie bude zahrnovat 22 dětí s jednostrannou nebo oboustrannou dětskou mozkovou obrnou, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna skupina absolvuje tři týdenní rehabilitační sezení ve virtuální realitě po dobu čtyř týdnů, navíc ke svým obvyklým aktivitám, a kontrolní skupina pouze po jejím obvyklá péče ve stejném období (klasická rehabilitace). Účastníci budou náhodně seřazeni podle věku, typu dětské mozkové obrny (hemiplegie, kvadruplegie nebo monoplegie) a podle systému klasifikace manuálních schopností (MACS). Účinnost rehabilitačního protokolu bude hodnocena pomocí několika testů hodnotících motorické funkce horní končetiny. Bude tak zkoumána vizuomotorická koordinace, manuální zručnost, evoluce kloubních amplitud, kinematika pohybů a funkční využití postižené horní končetiny v každodenních úkonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francie, 14200
        • Nábor
        • Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
        • Kontakt:
      • Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francie, 14200
        • Nábor
        • Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
        • Kontakt:
      • Le Havre, Normandy, Francie, France
        • Nábor
        • E.P.A Helen Keller
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 8 do 16 let,
  • Diagnostikována jako spastická, dyskinetická nebo ataxická dětská mozková obrna,
  • Diagnostikována jako hemiplegie, kvadruplegie nebo monoplegie horní končetiny,
  • Dítě bez mentálního postižení nebo s lehkým či středně těžkým postižením
  • Schopnost porozumět úkolu tím, že se bude řídit slovními pokyny,
  • Dítě, které souhlasilo s účastí ve studii,
  • Dítě, jehož rodiče a/nebo zákonní zástupci dali souhlas s jeho účastí ve studii
  • Dítě, které může dobrovolně pohybovat postiženou horní končetinou v dostatečném rozsahu pohybu
  • Dítě, které je poživatelem systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s epilepsií
  • Diagnostikována jako diplegie nebo monoplegie dolní končetiny,
  • Těžké nebo hluboké mentální postižení,
  • Těžká porucha pozornosti,
  • Bolest na mobilizující horní končetině
  • Botulotoxinové injekce nebo operace na horní končetině do 4 měsíců od experimentu,
  • Zdravotní stav neumožňuje účast na protokolu studie,
  • těhotná účastnice,
  • Souběžná účast na jiném klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina virtuální reality
Děti dostanou k běžné péči rehabilitační protokol pro svou nejvíce postiženou horní končetinu na čtyři týdny na základě tří sezení týdně. Virtuální realita bude účastníkům aplikována po dobu 30 minut a bude založena na dvou percepčně-motorických úlohách.
Přístroj: Rehabilitace virtuální reality

Rehabilitační protokol virtuální reality bude založen na dvou percepčně-motorických úkolech (např. úkol vizuomotorického sledování a úkol ukazování) ve 3D prostředí. Úloha vizuomotorického sledování bude spočívat ve sledování virtuálního cíle pohybujícího se pomocí efektoru ovládaného dálkovým ovladačem. Úloha ukazování bude spočívat v klepnutí na cíle, které jsou v krychli co nejrychleji pomocí efektoru ovládaného dálkovým ovladačem. Oba úkoly budou prováděny ve 3D virtuálním hravém prostředí.

Rehabilitační protokol bude sledovat postup prostřednictvím manipulace s virtuálním prostředím a omezeními úkolů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti, které budou randomizovány do kontrolní skupiny, budou čtyři týdny sledovat běžnou péči (obvyklá pohybová aktivita včetně klasické rehabilitace a sportovních či pohybových aktivit). Rehabilitační protokol bude navržen po druhém následném testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuomotorické koordinace měřená "položkou Kreslicí stezka" v oblasti manuální zručnosti na Pohybové hodnotící baterii pro děti
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Test měří počet selhání (počet překročení hranic) provedených při sledování souvislé čáry na stezce. Snížení počtu poruch znamená lepší výkon
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna rychlosti a přesnosti pohybu měřená položkou „Vkládání mincí“ domény manuální zručnosti na Baterie pro hodnocení pohybu pro děti
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Test měří čas v sekundách potřebný k vhození 6 mincí do kasičky postiženou rukou. Nižší čas znamená lepší výkon
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna v bimanuální koordinaci měřená "položkou navlékání korálků" v oblasti manuální zručnosti na Pohybové hodnotící baterii pro děti
Časové okno: Časový rámec: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3 měsíce sledování (v 18. týdnu)
Test měří čas v sekundách potřebný k navlečení 6 kuliček na provázek. Nižší čas znamená lepší výkon
Časový rámec: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3 měsíce sledování (v 18. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu měřená „položkou Chytání sedacího vaku“ v doméně Míření a chytání na baterii pro hodnocení pohybu pro děti
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Test měří množství pytlů zachycených oběma rukama, vržených testerem ze vzdálenosti 1,80 m. Skóre se pohybuje od 0 do 10 správných pokusů (pytel). Vyšší počet chycených pytlů znamená lepší výkon
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna výkonu u položky „Hození sedacího pytle na podložku“ v doméně Zaměřování a chytání baterie pro hodnocení pohybu pro děti
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Test měří množství pytlů položených na podložku. Skóre se pohybuje od 0 do 10 správných pokusů (pytel). Vyšší počet zasažených pytlů znamená lepší výkon.
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna manuální zručnosti měřená Box and Block Test
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Test měří počet transportovaných bloků z jedné komory krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund. Skóre se pohybuje od 0 do 150 bloků. Vyšší počet bloků znamená lepší výkon
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna skóre v dotazníku o zkušenostech s používáním dětské ruky (27 otázek)
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu) a 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Dotazník hodnotí zkušenosti dětí s používáním ruky, se sníženou funkcí, při činnostech, kde jsou obvykle potřeba dvě ruce. Skóre se pohybuje od 0 do 100). Vyšší skóre znamená lepší využití ruky při každodenních činnostech
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu) a 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna rozsahu pohybu Měření horní končetiny
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu) a 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Aktivně budou prováděna goniometrická měření rozsahu pohybu horních končetin (rameno a loket).
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu) a 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna skóre vzdálenosti k cíli měřená vizuomotorickým sledovacím úkolem prováděným ve virtuální realitě
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Skóre se měří v metrech (m). Nižší skóre znamená lepší výkon
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna skóre cílového času kontaktu měřená úkolem vizuomotorického sledování prováděného ve virtuální realitě
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a měří se v procentech. Vyšší skóre znamená lepší výkon
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna rozsahu pohybu loketního kloubu měřená pomocí vizuomotorického sledování prováděného ve virtuální realitě
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Rozsah pohybu se měří ve stupních. Zvýšení rozsahu pohybu znamená lepší výsledek
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna skóre plynulosti pohybu měřená vizuomotorickým sledovacím úkolem prováděným ve virtuální realitě
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Tekutost pohybu se měří s trhnutím v m/s3. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna skóre doby pohybu měřená úlohou ukazování prováděnou ve virtuální realitě
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Doba pohybu se měří v sekundách. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Změna skóre reakční doby měřená ukazovacím úkolem prováděným ve virtuální realitě
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Reakční doba se měří v sekundách. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu), 3měsíční sledování (v 18. týdnu)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu) a při šestém sezení rehabilitačního protokolu virtuální reality
Změna skóre IMI – upravená verze (12 otázek)
Před testem (1. týden), po testu (v 6. týdnu) a při šestém sezení rehabilitačního protokolu virtuální reality

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slb Pharma

Spolupracovníci

La Région Basse-Normandie
Université de Caen Normandie
European Regional Development Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-Reeduc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Rehabilitace virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit