Revalidatie van bovenste ledematen met behulp van virtual reality bij kinderen met hersenverlamming (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Slb Pharma
Rehabilitatie van de bovenste ledematen met behulp van virtual reality bij kinderen met hersenverlamming
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een virtual reality-revalidatieprotocol op de visuo-motorische coördinatie en de functionele vaardigheden van de bovenste ledematen bij kinderen met unilaterale of bilaterale cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese is de meest voorkomende oorzaak van motorische handicaps bij kinderen.
Motorische stoornissen resulteren in significante stoornissen van de bovenste ledematen met beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Functionele revalidatie van de bovenste extremiteit lijkt daarom van primair belang te zijn bij de behandeling van deze aandoening.
Conventionele revalidatieprogramma's stuiten echter op een aantal beperkingen, zoals de herhaling en het gebrek aan aantrekkelijkheid van de voorgestelde protocollen en de slechte overdracht in activiteiten van het dagelijks leven.
In deze context lijkt virtual reality een veelbelovend hulpmiddel om aantrekkelijkere en speelse protocollen te bieden met een betere controle en een betere progressiviteit in de fasen van revalidatie.
Er is echter nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs op dit gebied om specifieke en veilige revalidatieprogramma's te definiëren en te valideren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een virtual reality-revalidatieprotocol op de verbetering van de visuo-motorische coördinatie en functionele vaardigheden bij kinderen met hersenverlamming.
Deze studie omvat tweeëntwintig kinderen met unilaterale of bilaterale hersenverlamming die willekeurig in twee groepen zullen worden verdeeld: een groep krijgt drie wekelijkse virtual reality-revalidatiesessies gedurende vier weken, naast hun gebruikelijke activiteiten, en een controlegroep volgt alleen de gebruikelijke zorg in dezelfde periode (klassieke revalidatie).
Deelnemers worden willekeurig gematcht op leeftijd, type hersenverlamming (hemiplegie, quadriplegie of monoplegie) en het Manual Ability Classification System (MACS).
De effectiviteit van het revalidatieprotocol zal worden geëvalueerd door middel van verschillende tests die de motorische functies van de bovenste extremiteit beoordelen.
Zo zullen de visuo-motorische coördinatie, handvaardigheid, evolutie van gewrichtsamplitudes, kinematica van bewegingen en functioneel gebruik van het aangedane bovenste lidmaat bij dagelijkse taken worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Normandy
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankrijk, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankrijk, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
-
Le Havre, Normandy, Frankrijk, France
- E.P.A Helen Keller
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8 tot 16 jaar,
- Gediagnosticeerd als spastische, dyskinetische of ataxische hersenverlamming,
- Gediagnosticeerd als hemiplegie, quadriplegie of monoplegie van de bovenste ledematen,
- Kind zonder verstandelijke beperking of met een lichte of matige beperking
- Vermogen om de taak te begrijpen door mondelinge instructies op te volgen,
- Kind dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek,
- Kind wiens ouders en/of wettelijke voogden hun toestemming hebben gegeven voor zijn/haar deelname aan het onderzoek
- Kind dat zijn aangedane bovenste ledemaat vrijwillig in een voldoende bewegingsbereik kan bewegen
- Kind dat begunstigde is van het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Kind met epilepsie
- Gediagnosticeerd als diplegie of monoplegie van de onderste ledematen,
- Ernstige of diepe verstandelijke beperking,
- Ernstig aandachtstekort,
- Pijn bij het mobiliseren van de bovenste ledematen
- Botulinumtoxine-injecties of operaties aan de bovenste ledematen binnen 4 maanden na het experiment,
- Gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoeksprotocol niet toestaat,
- zwangere deelnemer,
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Virtual Reality-groep
Kinderen krijgen vier weken lang een virtual reality-revalidatieprotocol voor hun meest aangedane bovenste extremiteit, op basis van drie sessies per week, naast hun gebruikelijke zorg.
Virtual reality wordt gedurende 30 minuten op deelnemers toegepast en is gebaseerd op twee perceptueel-motorische taken.
|
Het virtual reality-revalidatieprotocol zal gebaseerd zijn op twee perceptueel-motorische taken (bijvoorbeeld visuomotorische volgtaak en aanwijstaak) in een 3D-omgeving. De visuomotorische volgtaak bestaat uit het volgen van een virtueel doel dat beweegt met een effector die wordt gemanipuleerd door een afstandsbediening. De aanwijstaak bestaat uit het zo snel mogelijk tikken op doelen die zich in een kubus bevinden met een effector die wordt gemanipuleerd door een afstandsbediening. Beide taken worden uitgevoerd in een 3D virtuele speelomgeving. Het revalidatieprotocol zal een progressie volgen door de manipulatie van de virtuele omgeving en de beperkingen van de taken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen die worden gerandomiseerd naar de controlegroep volgen gedurende vier weken hun gebruikelijke zorg (gebruikelijke motorische activiteit, inclusief klassieke revalidatie en sport of fysieke activiteiten).
Het revalidatieprotocol wordt voorgesteld na de tweede post-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuomotorische coördinatie gemeten door het "Drawing Trail item" van het handvaardigheidsdomein op Movement Assessment Battery for Children
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De test meet het aantal mislukkingen (aantal keren dat de grenzen worden overschreden) die worden uitgevoerd bij het volgen van een ononderbroken lijn op een spoor.
Een afname van het aantal storingen betekent een betere prestatie
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in snelheid en nauwkeurigheid van beweging gemeten door het item "Counting coins" van het handvaardigheidsdomein op Movement Assessment Battery for Children
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De test meet de tijd die nodig is in seconden om 6 munten met de aangedane hand in een spaarpot te doen.
Een lagere tijd betekent een betere prestatie
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in bimanuele coördinatie gemeten door het item "Kralen inrijgen" van het domein Handvaardigheid op de Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De test meet de tijd die nodig is in seconden om 6 kralen aan een koord te rijgen.
Een lagere tijd betekent een betere prestatie
|
Tijdsbestek: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestatie gemeten door het "Beanbag-item vangen" van het domein Richten en vangen op Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De test meet het aantal met beide handen gevangen zakken die door de tester vanaf een afstand van 1,80 m worden gegooid.
Score varieert van 0-10 correcte pogingen (bags).
Een hoger aantal gevangen zakken betekent een betere prestatie
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in prestatie op het item "Zitzak op mat gooien" van het domein Richten en vangen van Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De test meet het aantal zakken dat op de mat wordt gegooid.
Score varieert van 0-10 correcte pogingen (bags).
Een groter aantal geraakte tassen betekent betere prestaties.
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in handvaardigheid gemeten door de Box and Block Test
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De test meet het aantal getransporteerde blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte, binnen 60 seconden.
Score varieert van 0-150 blokken.
Een hoger aantal blokken betekent betere prestaties
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in score van vragenlijst over handgebruik bij kinderen (27 vragen)
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken) en 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De vragenlijst evalueert de ervaring van kinderen met het gebruik van de hand, met verminderde functie, bij activiteiten waarbij meestal twee handen nodig zijn.
Score varieert van 0-100).
Een hogere score betekent een beter gebruik van de hand bij dagelijkse activiteiten
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken) en 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in bewegingsbereik Meting van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken) en 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
Goniometrische metingen van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen (schouder en elleboog) zullen actief worden uitgevoerd
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken) en 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in afstand-tot-doelscore gemeten door een visuomotorische volgtaak uitgevoerd in virtual reality
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De score wordt gemeten in meters (m).
Een lagere score betekent een betere prestatie
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in beoogde contacttijdscore gemeten door een visuomotorische volgtaak uitgevoerd in virtual reality
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
Score varieert van 0-100 en wordt gemeten in procenten.
Een hogere score betekent een betere prestatie
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van het ellebooggewricht gemeten door een visuomotorische volgtaak uitgevoerd in virtual reality
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
Bewegingsbereik wordt gemeten in graden.
Een groter bewegingsbereik betekent een beter resultaat
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in vloeiendheid van bewegingsscore gemeten door een visuomotorische volgtaak uitgevoerd in virtual reality
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
Vloeibaarheid van beweging wordt gemeten met de ruk in m/s3.
Een lagere score betekent een beter resultaat
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in bewegingstijdscore gemeten door een aanwijstaak uitgevoerd in virtual reality
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De bewegingstijd wordt gemeten in seconden.
Een lagere score betekent een beter resultaat
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Verandering in reactietijdscore gemeten door een aanwijstaak uitgevoerd in virtual reality
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
De reactietijd wordt gemeten in seconden.
Een lagere score betekent een beter resultaat
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken), 3 maanden follow-up (na 18 weken)
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI)
Tijdsspanne: Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken) en bij de zesde sessie van het virtual reality-revalidatieprotocol
|
Wijziging score IMI - aangepaste versie (12 vragen)
|
Pre-test (week 1), post-test (na 6 weken) en bij de zesde sessie van het virtual reality-revalidatieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV-Reeduc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .