Reabilitação do Membro Superior Utilizando Realidade Virtual em Crianças com Paralisia Cerebral (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
3 de junho de 2025 atualizado por: Slb Pharma
Reabilitação do membro superior usando realidade virtual em crianças com paralisia cerebral
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um protocolo de reabilitação de realidade virtual na coordenação viso-motora e habilidades funcionais de membros superiores em crianças com paralisia cerebral unilateral ou bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é a causa mais comum de incapacidade motora na infância.
Distúrbios motores resultam em comprometimentos significativos dos membros superiores envolvendo limitações nas atividades diárias.
A reabilitação funcional do membro superior, portanto, parece ser de importância primordial no manejo dessa condição.
No entanto, os programas convencionais de reabilitação encontram algumas limitações como a repetitividade e a falta de atratividade dos protocolos propostos e a má transferência nas atividades da vida diária.
Nesse contexto, a realidade virtual surge como uma ferramenta promissora para proporcionar protocolos mais atrativos e lúdicos com melhor controle e melhor progressividade nas etapas da reabilitação.
No entanto, as evidências científicas nesta área ainda são insuficientes para definir e validar programas de reabilitação específicos e seguros.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um protocolo de reabilitação de realidade virtual na melhora da coordenação viso-motora e habilidades funcionais em crianças com paralisia cerebral.
Este estudo incluirá vinte e duas crianças com paralisia cerebral unilateral ou bilateral que serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo recebendo três sessões semanais de reabilitação de realidade virtual por quatro semanas, além de suas atividades habituais, e um grupo controle apenas seguindo sua cuidados habituais no mesmo período (reabilitação clássica).
Os participantes serão pareados aleatoriamente por idade, tipo de paralisia cerebral (hemiplegia, quadriplegia ou monoplegia) e o Manual Ability Classification System (MACS).
A eficácia do protocolo de reabilitação será avaliada através de diversos testes que avaliam as funções motoras do membro superior.
Assim, serão examinadas a coordenação viso-motora, a destreza manual, a evolução das amplitudes articulares, a cinemática dos movimentos e o uso funcional do membro superior afetado nas tarefas diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Normandy
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Hérouville Saint-Clair, Normandy, França, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
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Hérouville Saint-Clair, Normandy, França, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
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Le Havre, Normandy, França, France
- E.P.A Helen Keller
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 16 anos,
- Diagnosticado como paralisia cerebral espástica, discinética ou atáxica,
- Diagnosticado como hemiplegia, tetraplegia ou monoplegia do membro superior,
- Criança sem deficiência intelectual ou com deficiência leve ou moderada
- Capacidade de compreender a tarefa seguindo instruções verbais,
- Criança que concordou em participar do estudo,
- Criança cujos pais e/ou responsáveis legais tenham dado consentimento para a sua participação no estudo
- Criança que pode mover voluntariamente seu membro superior afetado em uma amplitude de movimento suficiente
- Criança beneficiária do regime de segurança social
Critério de exclusão:
- criança com epilepsia
- Diagnosticado como diplegia ou monoplegia de membro inferior,
- Deficiência intelectual grave ou profunda,
- Déficit de atenção grave,
- Dor ao mobilizar membro superior
- Injeções de toxina botulínica ou cirurgia no membro superior até 4 meses após o experimento,
- Condição de saúde que não permite a participação no protocolo do estudo,
- participante grávida,
- Participação simultânea em outra pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo de Realidade Virtual
As crianças receberão um protocolo de reabilitação de realidade virtual para o membro superior mais afetado por quatro semanas, com base em três sessões semanais, além dos cuidados habituais.
A realidade virtual será aplicada aos participantes durante 30 minutos e será baseada em duas tarefas perceptivo-motoras.
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O protocolo de reabilitação de realidade virtual será baseado em duas tarefas perceptivo-motoras (por exemplo, tarefa de rastreamento visuomotor e tarefa de apontar) em um ambiente 3D. A tarefa de rastreamento visuomotor consistirá em rastrear um alvo virtual em movimento com um efetor manipulado por um controle remoto. A tarefa de apontar consistirá em tocar os alvos que estão em um cubo o mais rápido possível com um efetor manipulado por um controle remoto. Ambas as tarefas serão realizadas em um ambiente lúdico virtual 3D. O protocolo de reabilitação seguirá uma progressão através da manipulação do ambiente virtual e dos constrangimentos das tarefas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças que serão randomizadas para o grupo controle seguirão seus cuidados habituais por quatro semanas (atividade motora habitual, incluindo reabilitação clássica e esportes ou atividades físicas).
O protocolo de reabilitação será proposto após o segundo pós-teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na coordenação visuomotora medida pelo "item Trilha do desenho" do domínio destreza manual da Movement Assessment Battery for Children
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O teste mede o número de falhas (número de vezes que os limites são cruzados) realizadas ao traçar uma linha contínua em uma trilha.
Uma diminuição no número de falhas significa um melhor desempenho
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na velocidade e precisão do movimento medido pelo "item Postar moedas" do domínio de destreza manual na Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O teste mede o tempo necessário em segundos para colocar 6 moedas em uma caixa de dinheiro com a mão afetada.
Um tempo menor significa um melhor desempenho
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Alteração na coordenação bimanual medida pelo item "Enfiar contas" do domínio de destreza manual na Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças
Prazo: Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de acompanhamento (às 18 semanas)
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O teste mede o tempo necessário em segundos para enfiar 6 contas em uma corda.
Um tempo menor significa um melhor desempenho
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Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de acompanhamento (às 18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho medido pelo item "Catching Beanbag item" do domínio Mirar e Pegar na Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O teste mede a quantidade de sacolas pegas com as duas mãos, lançadas pelo testador de uma distância de 1,80m.
A pontuação varia de 0 a 10 tentativas corretas (sacos).
Um maior número de sacos capturados significa um melhor desempenho
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Alteração no desempenho no item "Jogar o Saquinho de Feijão no Tapete" do domínio Apontar e Pegar da Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O teste mede a quantidade de sacolas jogadas no tapete.
A pontuação varia de 0 a 10 tentativas corretas (sacos).
Um maior número de sacos atingidos significa melhor desempenho.
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na destreza manual medida pelo Box and Block Test
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O teste mede o número de blocos transportados de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.
A pontuação varia de 0 a 150 blocos.
Um maior número de blocos significa melhor desempenho
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na pontuação do Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (27 perguntas)
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas) e 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O questionário avalia a experiência de crianças no uso da mão, com função diminuída, em atividades onde geralmente são necessárias as duas mãos.
A pontuação varia de 0 a 100).
Uma pontuação mais alta significa um melhor uso da mão nas atividades diárias
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas) e 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na medição da amplitude de movimento da extremidade superior
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas) e 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Medições goniométricas da amplitude de movimento da extremidade superior (ombro e cotovelo) serão feitas ativamente
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas) e 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na pontuação da distância até o alvo medida por uma tarefa de rastreamento visuomotor realizada em realidade virtual
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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A pontuação é medida em metros (m).
Uma pontuação mais baixa significa um melhor desempenho
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na pontuação do tempo de contato alvo medido por uma tarefa de rastreamento visuomotor realizada em realidade virtual
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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A pontuação varia de 0 a 100 e é medida em porcentagem.
Uma pontuação mais alta significa um melhor desempenho
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na amplitude de movimento da articulação do cotovelo medida por uma tarefa de rastreamento visuomotor realizada em realidade virtual
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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A amplitude de movimento é medida em graus.
Um aumento na amplitude de movimento significa um melhor resultado
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na pontuação de fluidez do movimento medida por uma tarefa de rastreamento visuomotor realizada em realidade virtual
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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A fluidez do movimento é medida com o solavanco em m/s3.
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na pontuação do tempo de movimento medida por uma tarefa de apontar realizada em realidade virtual
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O tempo de movimento é medido em segundos.
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Mudança na pontuação do tempo de reação medida por uma tarefa de apontar realizada em realidade virtual
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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O tempo de reação é medido em segundos.
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas), 3 meses de seguimento (às 18 semanas)
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Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas) e na sexta sessão do protocolo de reabilitação com realidade virtual
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Alteração na pontuação do IMI - versão adaptada (12 questões)
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Pré-teste (semana 1), pós-teste (às 6 semanas) e na sexta sessão do protocolo de reabilitação com realidade virtual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV-Reeduc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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