Rehabilitering af øvre ekstremiteter ved hjælp af Virtual Reality hos børn med cerebral parese (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
3. juni 2025 opdateret af: Slb Pharma
Øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af Virtual Reality hos børn med cerebral parese
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en virtual reality-rehabiliteringsprotokol på visuo-motorisk koordination og funktionelle evner i øvre lemmer hos børn med unilateral eller bilateral cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er den hyppigste årsag til motorisk handicap i barndommen.
Motoriske lidelser resulterer i betydelige svækkelse af øvre lemmer, der involverer begrænsninger i daglige aktiviteter.
Funktionel rehabilitering af overekstremiteterne ser derfor ud til at være af primær betydning i behandlingen af denne tilstand.
Konventionelle rehabiliteringsprogrammer støder dog på nogle begrænsninger, såsom gentagelsesevnen og manglen på attraktivitet af de foreslåede protokoller og den dårlige overførsel af aktiviteter i dagligdagen.
I denne sammenhæng fremstår virtual reality som et lovende værktøj til at give mere attraktive og legende protokoller med en bedre kontrol og en bedre progressivitet i rehabiliteringsstadierne.
Imidlertid er videnskabelig dokumentation på dette område stadig utilstrækkelig til at definere og validere specifikke og sikre rehabiliteringsprogrammer.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en virtual reality-rehabiliteringsprotokol på forbedring af visuo-motorisk koordination og funktionelle evner hos børn med cerebral parese.
Denne undersøgelse vil omfatte toogtyve børn med unilateral eller bilateral cerebral parese, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: en gruppe, der modtager tre ugentlige virtual reality-rehabiliteringssessioner i fire uger, ud over deres sædvanlige aktiviteter, og en kontrolgruppe, der kun følger deres sædvanlig pleje i samme periode (klassisk rehabilitering).
Deltagerne vil blive tilfældigt matchet for alder, type cerebral parese (hemiplegia, quadriplegia eller monoplegia) og det manuelle evneklassifikationssystem (MACS).
Effektiviteten af rehabiliteringsprotokollen vil blive evalueret gennem adskillige tests, der vurderer motoriske funktioner i overekstremiteterne.
Således vil den visuo-motoriske koordination, manuel fingerfærdighed, udvikling af ledamplituder, kinematik af bevægelser og funktionel brug af det berørte overekstremitet i daglige opgaver blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankrig, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankrig, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
-
Le Havre, Normandy, Frankrig, France
- E.P.A Helen Keller
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8 til 16 år,
- Diagnosticeret som spastisk, dyskinetisk eller ataksisk cerebral parese,
- Diagnosticeret som hemiplegi, quadriplegia eller monoplegi i overekstremiteterne,
- Barn uden udviklingshæmning eller med et let eller moderat handicap
- Evne til at forstå opgaven ved at følge verbale instruktioner,
- Barn, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen,
- Barn, hvis forældre og/eller værger har givet deres samtykke til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
- Barn, der frivilligt kan bevæge sit berørte overekstremitet i et tilstrækkeligt bevægelsesområde
- Barn, der er begunstiget af det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Barn med epilepsi
- Diagnosticeret som diplegi eller monoplegi i underekstremiteterne,
- Alvorlig eller dybtgående intellektuel handicap,
- Alvorlig opmærksomhedsunderskud,
- Smerter ved mobiliserende overekstremitet
- Botulinumtoksin-injektioner eller operation på den øvre ekstremitet inden for 4 måneder efter eksperimentet,
- Helbredstilstand, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsesprotokollen,
- Gravid deltager,
- Samtidig deltagelse i anden klinisk forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Virtual Reality Group
Børn vil modtage en virtual reality-rehabiliteringsprotokol for deres hårdest ramte overekstremiteter i fire uger på basis af tre sessioner om ugen, ud over deres sædvanlige pleje.
Virtual reality vil blive anvendt på deltagerne i 30 minutter og vil være baseret på to perceptuel-motoriske opgaver.
|
Virtual reality-rehabiliteringsprotokollen vil være baseret på to perceptuel-motoriske opgaver (f.eks. visuomotorisk sporingsopgave og pegeopgave) i et 3D-miljø. Den visuomotoriske sporingsopgave vil bestå i at spore et virtuelt mål, der bevæger sig med en effektor manipuleret af en fjernbetjening. Pegeopgaven vil bestå i at trykke på mål, der er i en terning, så hurtigt som muligt med en effektor manipuleret af en fjernbetjening. Begge opgaver vil blive udført i et virtuelt legende 3D-miljø. Rehabiliteringsprotokollen vil følge en progression gennem manipulation af det virtuelle miljø og opgavernes begrænsninger. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn, der vil blive randomiseret til kontrolgruppen, vil følge deres sædvanlige pleje i fire uger (sædvanlig motorisk aktivitet, inklusive klassisk genoptræning og sport eller fysiske aktiviteter).
Rehabiliteringsprotokollen vil blive foreslået efter den anden post-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuomotorisk koordination målt ved "Tegningssti-elementet" i domænet for manuel fingerfærdighed på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Testen måler antallet af fejl (antal gange grænserne krydses), der udføres ved sporing af en kontinuerlig linje på et spor.
Et fald i antallet af fejl betyder en bedre præstation
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i hastighed og nøjagtighed af bevægelse målt ved "Posteringsmønter" i domænet for manuel fingerfærdighed på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Testen måler den tid, der kræves i sekunder for at lægge 6 mønter i en pengekasse med den berørte hånd.
En lavere tid betyder en bedre præstation
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i bimanuel koordination målt ved "Threading beads item" i domænet for manuel fingerfærdighed på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Testen måler den tid, der er nødvendig i sekunder til at tråde 6 perler på en snor.
En lavere tid betyder en bedre præstation
|
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ydeevne målt ved "Catching Beanbag item" i Aiming and Catching-domænet på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Testen måler mængden af poser fanget med begge hænder, kastet af testeren fra en afstand af 1,80 m.
Score spænder fra 0-10 korrekte forsøg (poser).
Et højere antal fangede poser betyder en bedre ydeevne
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i ydeevne på "Throwing Beanbag on to Mat item" i sigte- og fangedomænet for Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Testen måler mængden af poser, der smides på måtten.
Score spænder fra 0-10 korrekte forsøg (poser).
Et højere antal sække, der er ramt, betyder bedre ydeevne.
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i manuel fingerfærdighed målt ved Box and Block Test
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Testen måler antallet af transporterede blokke fra et rum i en kasse til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Score spænder fra 0-150 blokke.
Et højere antal blokke betyder bedre ydeevne
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i antallet af spørgeskema til børns håndbrugserfaring (27 spørgsmål)
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger) og 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Spørgeskemaet evaluerer børns erfaring med at bruge hånden, med nedsat funktion, i aktiviteter, hvor der normalt er brug for to hænder.
Score spænder fra 0-100).
En højere score betyder en bedre brug af hånden i daglige aktiviteter
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger) og 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i bevægelsesområde Måling af overekstremitet
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger) og 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Goniometriske målinger af den øvre ekstremitets bevægelsesområde (skulder og albue) vil blive udført aktivt
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger) og 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i afstand-til-mål-score målt af en visuomotorisk sporingsopgave udført i virtual reality
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Scoren måles i meter (m).
En lavere score betyder en bedre præstation
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i målkontakttidsscore målt af en visuomotorisk sporingsopgave udført i virtual reality
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Score spænder fra 0-100 og måles i procent.
En højere score betyder en bedre præstation
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i albueleddets bevægelsesområde målt af en visuomotorisk sporingsopgave udført i virtual reality
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Bevægelsesområde måles i grader.
Et øget bevægelsesområde betyder et bedre resultat
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i flydende bevægelsesscore målt ved en visuomotorisk sporingsopgave udført i virtual reality
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Fluiditet af bevægelse måles ind med ryk i m/s3.
En lavere score betyder et bedre resultat
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i bevægelsestidsscore målt ved en pegeopgave udført i virtual reality
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Bevægelsestiden måles i sekunder.
En lavere score betyder et bedre resultat
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Ændring i reaktionstidsscore målt ved en pegeopgave udført i virtual reality
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
Reaktionstiden måles i sekunder.
En lavere score betyder et bedre resultat
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger), 3 måneders opfølgning (ved 18 uger)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger) og ved den sjette session af virtual reality-rehabiliteringsprotokol
|
Ændring af score for IMI - tilpasset version (12 spørgsmål)
|
Pre-test (uge 1), post-test (ved 6 uger) og ved den sjette session af virtual reality-rehabiliteringsprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV-Reeduc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .