Rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av virtuell virkelighet hos barn med cerebral parese (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
3. juni 2025 oppdatert av: Slb Pharma
Rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av virtuell virkelighet hos barn med cerebral parese
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en virtual reality-rehabiliteringsprotokoll på visuo-motorisk koordinasjon og funksjonelle evner i øvre lemmer hos barn med unilateral eller bilateral cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er den vanligste årsaken til motorisk funksjonshemming i barndommen.
Motoriske forstyrrelser resulterer i betydelige svekkelser i øvre lemmer som involverer begrensninger i daglige aktiviteter.
Funksjonell rehabilitering av overekstremiteten ser derfor ut til å være av primær betydning i behandlingen av denne tilstanden.
Imidlertid møter konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer noen begrensninger som repetisjonen og mangelen på attraktivitet til de foreslåtte protokollene og dårlig overføring i dagliglivets aktiviteter.
I denne sammenheng fremstår virtuell virkelighet som et lovende verktøy for å gi mer attraktive og lekne protokoller med en bedre kontroll og en bedre progressivitet i stadiene av rehabilitering.
Imidlertid er vitenskapelig bevis på dette området fortsatt utilstrekkelig til å definere og validere spesifikke og trygge rehabiliteringsprogrammer.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en virtual reality-rehabiliteringsprotokoll på forbedring av visuo-motorisk koordinasjon og funksjonelle evner hos barn med cerebral parese.
Denne studien vil inkludere tjueto barn med unilateral eller bilateral cerebral parese som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: en gruppe som får tre ukentlige virtual reality-rehabiliteringsøkter i fire uker, i tillegg til sine vanlige aktiviteter, og en kontrollgruppe som kun følger det. vanlig omsorg i samme periode (klassisk rehabilitering).
Deltakerne vil bli tilfeldig matchet for alder, type cerebral parese (hemiplegi, quadriplegia eller monoplegia) og Manual Ability Classification System (MACS).
Effektiviteten til rehabiliteringsprotokollen vil bli evaluert gjennom flere tester som vurderer motoriske funksjoner i overekstremiteten.
Visuo-motorisk koordinasjon, manuell fingerferdighet, utvikling av leddamplituder, kinematikk av bevegelser og funksjonell bruk av det berørte overekstremiteten i daglige gjøremål vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankrike, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
-
Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankrike, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
-
Le Havre, Normandy, Frankrike, France
- E.P.A Helen Keller
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8 til 16 år,
- Diagnostisert som spastisk, dyskinetisk eller ataksisk cerebral parese,
- Diagnostisert som hemiplegi, quadriplegia eller monoplegi i overekstremiteten,
- Barn uten utviklingshemming eller med lett eller moderat funksjonshemming
- Evne til å forstå oppgaven ved å følge verbale instruksjoner,
- Barn som har sagt ja til å delta i studien,
- Barn hvis foreldre og/eller foresatte har gitt samtykke til hans/hennes deltakelse i studien
- Barn som frivillig kan bevege det berørte overekstremiteten i tilstrekkelig bevegelsesområde
- Barn som er begunstiget av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med epilepsi
- Diagnostisert som diplegi eller monoplegi av underekstremitet,
- Alvorlig eller dyp intellektuell funksjonshemming,
- Alvorlig oppmerksomhetssvikt,
- Smerter ved mobiliserende overekstremitet
- Botulinumtoksininjeksjoner eller kirurgi på overekstremiteten innen 4 måneder etter eksperimentet,
- Helsetilstand som ikke tillater deltakelse i studieprotokollen,
- Gravid deltaker,
- Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Virtual Reality Group
Barn vil få en virtual reality-rehabiliteringsprotokoll for deres mest berørte overekstremitet i fire uker, på grunnlag av tre økter i uken, i tillegg til vanlig omsorg.
Virtuell virkelighet vil bli brukt på deltakerne i 30 minutter og vil være basert på to perseptuell-motoriske oppgaver.
|
Rehabiliteringsprotokollen for virtuell virkelighet vil være basert på to perseptuelle-motoriske oppgaver (f.eks. visuomotorisk sporingsoppgave og pekeoppgave) i et 3D-miljø. Den visuomotoriske sporingsoppgaven vil bestå i å spore et virtuelt mål som beveger seg med en effektor manipulert av en fjernkontroll. Pekeoppgaven vil bestå i å trykke på mål som er i en kube så raskt som mulig med en effektor manipulert av en fjernkontroll. Begge oppgavene vil bli utført i et virtuelt lekende 3D-miljø. Rehabiliteringsprotokollen vil følge en progresjon gjennom manipulering av det virtuelle miljøet og begrensningene til oppgavene. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn som vil bli randomisert til kontrollgruppen vil følge sin vanlige omsorg i fire uker (vanlig motorisk aktivitet, inkludert klassisk rehabilitering og idrett eller fysisk aktivitet).
Rehabiliteringsprotokollen vil bli foreslått etter andre posttest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuomotorisk koordinasjon målt av "Tegningssti-elementet" i domenet for manuell fingerferdighet på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Testen måler antall feil (antall ganger grensene krysses) utført ved sporing av en sammenhengende linje på en sti.
En nedgang i antall feil betyr bedre ytelse
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i hastighet og bevegelsesnøyaktighet målt med "Posteringsmyntelementet" i domenet for manuell fingerferdighet på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Testen måler tiden som trengs i sekunder for å legge 6 mynter inn i en sparebøsse med den berørte hånden.
En lavere tid betyr bedre ytelse
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i bimanuell koordinasjon målt ved "Tråde perler" i domenet for manuell fingerferdighet på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Testen måler tiden som trengs i sekunder for å tre 6 perler på en snor.
En lavere tid betyr bedre ytelse
|
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse målt ved "Catching Beanbag-elementet" i Aiming and Catching-domenet på Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Testen måler mengden poser fanget med begge hender, kastet av testeren fra en avstand på 1,80 m.
Poengsummen varierer fra 0-10 riktige forsøk (poser).
Et høyere antall sekker fanget betyr bedre ytelse
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i ytelse på "Throwing Beanbag on to Mat-elementet" i Aiming and Catching-domenet til Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Testen måler mengden poser som legges på matten.
Poengsummen varierer fra 0-10 riktige forsøk (poser).
Et høyere antall sekker treffer betyr bedre ytelse.
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i manuell fingerferdighet målt med Box and Block Test
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Testen måler antall transporterte blokker fra ett rom i en boks til et annet av lik størrelse, innen 60 sekunder.
Poengsummen varierer fra 0-150 blokker.
Et høyere antall blokker betyr bedre ytelse
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring av poengsummen til spørreskjemaet om barnehåndbrukserfaring (27 spørsmål)
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker) og 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Spørreskjemaet evaluerer barns erfaring med å bruke hånden, med nedsatt funksjon, i aktiviteter der det vanligvis trengs to hender.
Poengsummen varierer fra 0-100).
En høyere score betyr bedre bruk av hånden i daglige aktiviteter
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker) og 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i bevegelsesområde Måling av øvre ekstremitet
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker) og 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Goniometriske målinger av øvre ekstremiteters bevegelsesområde (skulder og albue) vil bli gjort aktivt
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker) og 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i avstand-til-mål-poengsum målt av en visuomotorisk sporingsoppgave utført i virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Poengsummen måles i meter (m).
En lavere poengsum betyr bedre ytelse
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i målkontakttidsscore målt av en visuomotorisk sporingsoppgave utført i virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Poengsummen varierer fra 0-100 og måles i prosent.
En høyere poengsum betyr bedre ytelse
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i albueleddets bevegelsesområde målt av en visuomotorisk sporingsoppgave utført i virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Bevegelsesområde måles i grader.
En økning i bevegelsesområdet betyr et bedre resultat
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i flytende bevegelsespoeng målt ved en visuomotorisk sporingsoppgave utført i virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Bevegelsesflyten måles inn med rykket i m/s3.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i bevegelsestidsscore målt ved en pekeoppgave utført i virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Bevegelsestiden måles i sekunder.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Endring i reaksjonstidscore målt ved en pekeoppgave utført i virtuell virkelighet
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
Reaksjonstiden måles i sekunder.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker), 3 måneders oppfølging (ved 18 uker)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker) og ved den sjette økten av virtual reality-rehabiliteringsprotokollen
|
Endring av poengsum for IMI - tilpasset versjon (12 spørsmål)
|
Pre-test (uke 1), post-test (ved 6 uker) og ved den sjette økten av virtual reality-rehabiliteringsprotokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV-Reeduc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .