Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyny górnej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Slb Pharma

Rehabilitacja kończyny górnej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu protokołu rehabilitacyjnego rzeczywistości wirtualnej na koordynację wzrokowo-ruchową i zdolności funkcjonalne kończyn górnych u dzieci z jednostronnym lub obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności ruchowej w dzieciństwie. Zaburzenia motoryki skutkują znacznymi upośledzeniami kończyn górnych, polegającymi na ograniczeniu wykonywania codziennych czynności. Rehabilitacja funkcjonalna kończyny górnej wydaje się zatem mieć pierwszorzędne znaczenie w leczeniu tego schorzenia. Jednak konwencjonalne programy rehabilitacyjne napotykają pewne ograniczenia, takie jak powtarzalność i brak atrakcyjności proponowanych protokołów oraz słaby transfer w czynnościach życia codziennego. W tym kontekście rzeczywistość wirtualna wydaje się obiecującym narzędziem zapewniającym bardziej atrakcyjne i zabawne protokoły z lepszą kontrolą i lepszą progresywnością na etapach rehabilitacji. Jednak dowody naukowe w tej dziedzinie są nadal niewystarczające, aby zdefiniować i zweryfikować konkretne i bezpieczne programy rehabilitacji. Celem pracy jest ocena wpływu protokołu rehabilitacyjnego rzeczywistości wirtualnej na poprawę koordynacji wzrokowo-ruchowej i sprawności funkcjonalnej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie to obejmie 22 dzieci z jednostronnym lub obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym, które zostaną losowo podzielone na dwie grupy: jedna grupa będzie przechodzić trzy cotygodniowe sesje rehabilitacyjne w wirtualnej rzeczywistości przez cztery tygodnie, oprócz ich zwykłych zajęć, oraz grupa kontrolna, która zwykła opieka w tym samym okresie (rehabilitacja klasyczna). Uczestnicy zostaną losowo dobrani pod względem wieku, typu mózgowego porażenia dziecięcego (porażenie połowicze, porażenie czterokończynowe lub monoplegia) oraz System Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS). Skuteczność protokołu rehabilitacyjnego zostanie oceniona za pomocą kilku testów oceniających funkcje motoryczne kończyny górnej. W ten sposób badana będzie koordynacja wzrokowo-ruchowa, sprawność manualna, ewolucja amplitud stawowych, kinematyka ruchów oraz funkcjonalne wykorzystanie zajętej kończyny górnej w codziennych zadaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandy
      • Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francja, 14200
        • Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
      • Hérouville Saint-Clair, Normandy, Francja, 14200
        • Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
      • Le Havre, Normandy, Francja, France
        • E.P.A Helen Keller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 8 do 16 lat,
  • Rozpoznane jako spastyczne, dyskinetyczne lub ataktyczne mózgowe porażenie dziecięce,
  • Zdiagnozowana jako hemiplegia, quadriplegia lub monoplegia kończyny górnej,
  • Dziecko bez niepełnosprawności intelektualnej lub z lekką lub umiarkowaną niepełnosprawnością
  • Umiejętność zrozumienia zadania poprzez wykonywanie poleceń słownych,
  • Dziecko, które wyraziło zgodę na udział w badaniu,
  • Dziecko, którego rodzice i/lub opiekunowie prawni wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Dziecko, które może samodzielnie poruszać chorą kończyną górną w wystarczającym zakresie ruchu
  • Dziecko będące beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z epilepsją
  • Rozpoznano diplegię lub monoplegię kończyny dolnej,
  • Niepełnosprawność intelektualna w stopniu znacznym lub głębokim,
  • Poważny deficyt uwagi,
  • Ból przy mobilizacji kończyny górnej
  • Iniekcje toksyny botulinowej lub operacja kończyny górnej w ciągu 4 miesięcy od eksperymentu,
  • Stan zdrowia uniemożliwiający udział w protokole badania,
  • Uczestniczka w ciąży,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa rzeczywistości wirtualnej
Dzieci otrzymają protokół rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości dla najbardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej przez cztery tygodnie, na podstawie trzech sesji tygodniowo, oprócz zwykłej opieki. Wirtualna rzeczywistość zostanie zastosowana do uczestników przez 30 minut i będzie oparta na dwóch zadaniach percepcyjno-motorycznych.
Urządzenie: Rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości

Protokół rehabilitacji rzeczywistości wirtualnej będzie oparty na dwóch zadaniach percepcyjno-motorycznych (np. zadanie śledzenia wzrokowo-ruchowego i zadanie wskazujące) w środowisku 3D. Zadanie śledzenia wzrokowo-ruchowego polegać będzie na śledzeniu poruszającego się wirtualnego celu za pomocą efektora sterowanego pilotem. Zadanie polegające na wskazywaniu będzie polegało na jak najszybszym stukaniu w cele znajdujące się w kostce za pomocą efektora sterowanego pilotem. Oba zadania będą wykonywane w wirtualnym, zabawnym środowisku 3D.

Protokół rehabilitacji będzie postępował poprzez manipulację wirtualnym środowiskiem i ograniczeniami zadań.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, będą przez cztery tygodnie objęte zwykłą opieką (zwykła aktywność ruchowa, w tym rehabilitacja klasyczna i zajęcia sportowe lub ruchowe). Protokół rehabilitacji zostanie zaproponowany po drugim badaniu końcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koordynacji wzrokowo-ruchowej mierzona za pomocą elementu „Rysowanie śladu” w domenie sprawności manualnej na Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Test mierzy liczbę niepowodzeń (liczbę przekroczeń granic) podczas śledzenia ciągłej linii na szlaku. Zmniejszenie liczby awarii oznacza lepszą wydajność
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana szybkości i dokładności ruchu mierzona za pomocą elementu „Wysyłanie monet” w dziedzinie sprawności manualnej w Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Test mierzy czas potrzebny do wrzucenia 6 monet do skarbonki za pomocą chorej ręki w sekundach. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana koordynacji dwuręcznej mierzona za pomocą „Przewlekania koralików” w dziedzinie sprawności manualnej w Baterii do oceny ruchu dla dzieci
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Test mierzy w sekundach czas potrzebny do nawleczenia 6 koralików na sznurek. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność
Ramy czasowe: przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności mierzona za pomocą elementu „Łapanie worka fasoli” w domenie Celowanie i łapanie w Baterii oceny ruchu dla dzieci
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
W teście mierzy się ilość worków złapanych obiema rękami, rzucanych przez testującego z odległości 1,80m. Wynik waha się od 0-10 poprawnych prób (torby). Większa liczba złapanych worków oznacza lepszą wydajność
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana wydajności w zadaniu „Rzucanie worka fasoli na matę” w dziedzinie celowania i łapania baterii do oceny ruchu dla dzieci
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Test mierzy ilość worków rzuconych na matę. Wynik waha się od 0-10 poprawnych prób (torby). Większa liczba trafionych worków oznacza lepszą wydajność.
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana sprawności manualnej mierzona Testem Pudełka i Bloku
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Test mierzy liczbę przetransportowanych bloków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund. Wynik waha się od 0-150 bloków. Większa liczba bloków oznacza lepszą wydajność
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Doświadczeń związanych z używaniem rąk przez dzieci (27 pytań)
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach) i 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Kwestionariusz ocenia doświadczenie dzieci w posługiwaniu się ręką, z obniżoną funkcją, w czynnościach, w których zwykle potrzebne są dwie ręce. Wynik waha się od 0-100). Wyższy wynik oznacza lepsze wykorzystanie ręki w codziennych czynnościach
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach) i 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana zakresu ruchu Pomiar kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach) i 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Pomiary goniometryczne zakresu ruchu kończyny górnej (barku i łokcia) będą wykonywane aktywnie
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach) i 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana wyniku odległości do celu mierzona za pomocą zadania śledzenia wzrokowo-ruchowego wykonywanego w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Wynik jest mierzony w metrach (m). Niższy wynik oznacza lepszą wydajność
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana docelowego czasu kontaktu mierzona za pomocą zadania śledzenia wzrokowo-ruchowego wykonywanego w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Wynik waha się od 0-100 i jest mierzony w procentach. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana zakresu ruchu w stawie łokciowym mierzona za pomocą zadania śledzenia wzrokowo-ruchowego w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zakres ruchu mierzony jest w stopniach. Zwiększenie zakresu ruchu oznacza lepszy wynik
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana oceny płynności ruchu mierzona za pomocą zadania śledzenia wzrokowo-ruchowego wykonywanego w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Płynność ruchu mierzona jest szarpnięciem w m/s3. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana wyniku czasu ruchu mierzona za pomocą zadania wskazującego wykonywanego w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Czas ruchu mierzony jest w sekundach. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Zmiana wyniku czasu reakcji mierzonego za pomocą zadania wskazującego wykonywanego w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Czas reakcji mierzony jest w sekundach. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
Przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach), 3 miesiące obserwacji (po 18 tygodniach)
Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI)
Ramy czasowe: Protokół rehabilitacji przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach) i podczas szóstej sesji protokołu rehabilitacji w rzeczywistości wirtualnej
Zmiana wyniku IMI - wersja dostosowana (12 pytań)
Protokół rehabilitacji przed testem (tydzień 1), po teście (po 6 tygodniach) i podczas szóstej sesji protokołu rehabilitacji w rzeczywistości wirtualnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slb Pharma

Współpracownicy

La Région Basse-Normandie
Université de Caen Normandie
European Regional Development Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-Reeduc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj