Rehabilitation der oberen Extremitäten mithilfe virtueller Realität bei Kindern mit Zerebralparese (RV-REEDUC) (RV-REEDUC)
3. Juni 2025 aktualisiert von: Slb Pharma
Rehabilitation der oberen Extremitäten mithilfe virtueller Realität bei Kindern mit Zerebralparese
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokolls auf die visuomotorische Koordination und die Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit einseitiger oder beidseitiger Zerebralparese zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen im Kindesalter.
Motorische Störungen führen zu erheblichen Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen, die zu Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten führen.
Daher scheint die funktionelle Rehabilitation der oberen Extremität bei der Behandlung dieser Erkrankung von größter Bedeutung zu sein.
Herkömmliche Rehabilitationsprogramme stoßen jedoch auf einige Einschränkungen, wie z. B. die Wiederholungshäufigkeit und mangelnde Attraktivität der vorgeschlagenen Protokolle sowie die schlechte Übertragung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
In diesem Zusammenhang scheint die virtuelle Realität ein vielversprechendes Werkzeug zu sein, um attraktivere und spielerischere Protokolle mit besserer Kontrolle und einem besseren Fortschritt in den Rehabilitationsphasen bereitzustellen.
Allerdings reichen die wissenschaftlichen Erkenntnisse in diesem Bereich noch nicht aus, um spezifische und sichere Rehabilitationsprogramme zu definieren und zu validieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokolls auf die Verbesserung der visuell-motorischen Koordination und der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten.
An dieser Studie werden 22 Kinder mit einseitiger oder beidseitiger Zerebralparese teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: eine Gruppe, die zusätzlich zu ihren üblichen Aktivitäten vier Wochen lang drei wöchentliche Virtual-Reality-Rehabilitationssitzungen erhält, und eine Kontrollgruppe nur im Anschluss daran übliche Pflege im gleichen Zeitraum (klassische Rehabilitation).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nach Alter, Art der Zerebralparese (Hemiplegie, Tetraplegie oder Monoplegie) und dem Manual Ability Classification System (MACS) ausgewählt.
Die Wirksamkeit des Rehabilitationsprotokolls wird durch mehrere Tests zur Beurteilung der motorischen Funktionen der oberen Extremität bewertet.
Dabei werden die visuomotorische Koordination, die manuelle Geschicklichkeit, die Entwicklung der Gelenkamplituden, die Bewegungskinematik und der funktionelle Einsatz der betroffenen oberen Extremität bei alltäglichen Aufgaben untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Normandy
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Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankreich, 14200
- Institute of Motor Education (IEM) François Xavier Falala
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Hérouville Saint-Clair, Normandy, Frankreich, 14200
- Physical Medicine and Rehabilitation Center for Children and Adolescent La Clairière
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Le Havre, Normandy, Frankreich, France
- E.P.A Helen Keller
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren,
- Es wird eine spastische, dyskinetische oder ataktische Zerebralparese diagnostiziert.
- Diagnostiziert als Hemiplegie, Tetraplegie oder Monoplegie der oberen Extremität,
- Kind ohne geistige Behinderung oder mit einer leichten oder mittelschweren Behinderung
- Fähigkeit, die Aufgabe zu verstehen, indem man verbalen Anweisungen folgt,
- Kind, das der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat,
- Kind, dessen Eltern und/oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Kind, das seine betroffene obere Extremität willentlich in einem ausreichenden Bewegungsbereich bewegen kann
- Kind, das Sozialversicherungsempfänger ist
Ausschlusskriterien:
- Kind mit Epilepsie
- Diagnostiziert als Diplegie oder Monoplegie der unteren Gliedmaßen,
- Schwere oder schwere geistige Behinderung,
- Schweres Aufmerksamkeitsdefizit,
- Schmerzen bei der Mobilisierung der oberen Extremität
- Botulinumtoxin-Injektionen oder Operationen an der oberen Extremität innerhalb von 4 Monaten nach dem Experiment,
- Gesundheitszustand, der eine Teilnahme am Studienprotokoll nicht zulässt,
- Schwangere Teilnehmerin,
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Virtual-Reality-Gruppe
Zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege erhalten die Kinder vier Wochen lang ein Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokoll für ihre am stärksten betroffenen oberen Gliedmaßen auf der Grundlage von drei Sitzungen pro Woche.
Die virtuelle Realität wird 30 Minuten lang auf die Teilnehmer angewendet und basiert auf zwei wahrnehmungsmotorischen Aufgaben.
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Das Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokoll basiert auf zwei wahrnehmungsmotorischen Aufgaben (z. B. visuomotorischer Verfolgungsaufgabe und Zeigeaufgabe) in einer 3D-Umgebung. Die visuomotorische Verfolgungsaufgabe besteht darin, ein virtuelles Ziel zu verfolgen, das sich mit einem Effektor bewegt, der von einer Fernbedienung manipuliert wird. Die Zielaufgabe besteht darin, mit einem Effektor, der über eine Fernbedienung manipuliert wird, so schnell wie möglich auf Ziele zu tippen, die sich in einem Würfel befinden. Beide Aufgaben werden in einer virtuellen 3D-Spielumgebung durchgeführt. Das Rehabilitationsprotokoll folgt einem Fortschritt durch die Manipulation der virtuellen Umgebung und der Einschränkungen der Aufgaben. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden vier Wochen lang ihrer gewohnten Betreuung nachgehen (übliche motorische Aktivität, einschließlich klassischer Rehabilitation und sportlicher oder körperlicher Aktivitäten).
Das Rehabilitationsprotokoll wird nach dem zweiten Nachtest vorgeschlagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuomotorischen Koordination, gemessen anhand des Elements „Drawing Trail“ der manuellen Geschicklichkeitsdomäne der Movement Assessment Battery for Children
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Der Test misst die Anzahl der Fehler (Anzahl der Grenzüberschreitungen), die beim Verfolgen einer durchgehenden Linie auf einem Weg auftreten.
Eine Verringerung der Anzahl von Ausfällen bedeutet eine bessere Leistung
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung der Geschwindigkeit und Genauigkeit der Bewegung, gemessen durch das Element „Münzen posten“ des Bereichs manuelle Geschicklichkeit auf der Movement Assessment Battery for Children
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Der Test misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um mit der betroffenen Hand 6 Münzen in eine Spardose zu werfen.
Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung der bimanuellen Koordination, gemessen anhand des Elements „Perlen einfädeln“ der manuellen Geschicklichkeitsdomäne der Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), 3 Monate Follow-up (nach 18 Wochen)
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Der Test misst die Zeit in Sekunden, die zum Auffädeln von 6 Perlen auf eine Schnur benötigt wird.
Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung
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Zeitrahmen: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), 3 Monate Follow-up (nach 18 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsänderung, gemessen anhand des „Fang-Sitzsack-Elements“ der Ziel- und Fangdomäne in der Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Der Test misst die Menge der mit beiden Händen gefangenen Taschen, die der Tester aus einer Entfernung von 1,80 m wirft.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10 richtigen Versuchen (Taschen).
Eine höhere Anzahl gefangener Säcke bedeutet eine bessere Leistung
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Leistungsänderung beim Gegenstand „Sitzsack auf die Matte werfen“ im Ziel- und Fangbereich der Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Der Test misst die Menge der auf die Matte geworfenen Beutel.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10 richtigen Versuchen (Taschen).
Eine höhere Anzahl getroffener Säcke bedeutet eine bessere Leistung.
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Veränderung der manuellen Geschicklichkeit, gemessen durch den Box- und Block-Test
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Der Test misst die Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden von einem Fach einer Kiste in ein anderes Fach gleicher Größe transportiert werden.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 150 Blöcken.
Eine höhere Anzahl an Blöcken bedeutet eine bessere Leistung
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Handnutzungserfahrung von Kindern (27 Fragen)
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Der Fragebogen bewertet die Erfahrung von Kindern im Umgang mit der Hand mit eingeschränkter Funktion bei Aktivitäten, bei denen normalerweise zwei Hände benötigt werden.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Nutzung der Hand bei täglichen Aktivitäten
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung des Bewegungsumfangs Messung der oberen Extremität
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Goniometrische Messungen des Bewegungsbereichs der oberen Extremitäten (Schulter und Ellenbogen) werden aktiv durchgeführt
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung des Distanz-zu-Ziel-Scores, gemessen durch eine visuomotorische Tracking-Aufgabe, die in der virtuellen Realität durchgeführt wird
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Die Punktzahl wird in Metern (m) gemessen.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung des Zielkontaktzeit-Scores, gemessen durch eine in der virtuellen Realität durchgeführte visuomotorische Tracking-Aufgabe
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und wird in Prozent gemessen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung des Bewegungsbereichs des Ellenbogengelenks, gemessen durch eine in der virtuellen Realität durchgeführte visuomotorische Tracking-Aufgabe
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Der Bewegungsbereich wird in Grad gemessen.
Eine Vergrößerung des Bewegungsumfangs bedeutet ein besseres Ergebnis
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung der Bewertung der Bewegungsflüssigkeit, gemessen durch eine visuomotorische Tracking-Aufgabe, die in der virtuellen Realität durchgeführt wird
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Die Bewegungsflüssigkeit wird mit dem Ruck in m/s3 gemessen.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung des Bewegungszeitwerts, gemessen durch eine in der virtuellen Realität durchgeführte Zeigeaufgabe
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Die Bewegungszeit wird in Sekunden gemessen.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Änderung des Reaktionszeitwerts, gemessen durch eine in der virtuellen Realität durchgeführte Zeigeaufgabe
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Die Reaktionszeit wird in Sekunden gemessen.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (nach 18 Wochen)
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Intrinsisches Motivationsinventar (IMI)
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen) und bei der sechsten Sitzung des Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokolls
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Änderung der IMI-Bewertung – angepasste Version (12 Fragen)
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Vortest (Woche 1), Nachtest (nach 6 Wochen) und bei der sechsten Sitzung des Virtual-Reality-Rehabilitationsprotokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Benguigui, Pr, University of Caen Normandy
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RV-Reeduc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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