頭蓋弁瘢痕の治療におけるマイクロファットリポフィリング（MG）への多血小板血漿（PRP）の追加：無作為化、二重盲検、優越性研究 (LIPOPREP)
2024年2月1日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
目的は、顔面および頭蓋骨の大きな皮下くぼみの充填において、マイクロファット単独と比較して、PRP + マイクロファット (MG) 混合物の優位性を示すことです。
研究者らは、例えば、側頭筋の損傷およびこめかみの非対称性または頭蓋弁の沈み込みを伴う、頭蓋弁の除去および再取り付け後の脳神経外科手術後の後遺症を研究することを選択しました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床的優越性研究は、二重盲検無作為化方式で実施されます。 各患者のフォローアップは、注射後6か月になります。
22 人の患者が含まれ、無作為に 2 つのアームに分けられます: PRP + マイクロファットまたはマイクロファットのみ。 主要評価項目は、3 つの MRI スキャンを使用して、盲検法で放射線科医によって評価されます: 手順の前月、翌日、および 6 ヶ月 (脂肪吸収が減少する時間)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baptiste BERTRAND
- 電話番号：0491435303
- メール：baptiste.bertrand@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ALEXANDRA GIULIANI
- 電話番号：+33 0491382747
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究場所
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille、Bouche DU Rhone、フランス、13354
- 募集
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
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主任研究者：
- BAPTISTE BERTRAND
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 老若男女
- 審美目的の施術をご希望の方
- -頭蓋弁置換術の脳神経外科手術後、最低 18 か月経過している
- 脳神経外科的修正の必要がない場合、
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 健康保険に加入している
除外基準:
- MRIの禁忌
- -研究に含める前に、関心のある部位ですでにリポフィリングを受けた患者。
- 全身麻酔の禁忌
- 考慮された脳神経外科的修正
- がん脳神経外科
- 1回目の受診で得られなかった気になる部位の治癒
- BMI > 35
- 血小板減少症 < 150 G/L
- 血小板増加症 > 450 G/L
- 既知の血栓症
- HB貧血 < 10g/dl
- アクティブな HIV1 および 2 感染、Agp24、HCV Ac、HbS Ag および AcHbc、HTLV I および II Ac、TPHA
- コルチコイドまたはNSAIDまたは抗凝固剤による慢性治療
- 免疫不全
- 感染症
- 未成年者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪移植 + 多血小板血漿
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関節内注射
介入の1か月前
介入後1ヶ月で
介入の6か月後
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他の：脂肪移植
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関節内注射
介入の1か月前
介入後1ヶ月で
介入の6か月後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入された脂肪の吸収率
時間枠：6ヵ月
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MRI 2 (注射後) および MRI3 (6 か月時) から評価された体積測定値から計算: V MRI 2 - V MRI3
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナロジー ペイン スケール
時間枠：6ヵ月
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頭蓋瘢痕に対する痛みの影響の測定値は、0 から 100 までの評価のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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SF-36 生活の質アンケート
時間枠：6ヵ月
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Short Form (36) Health Survey は、生活の質を測定するための標準化されたテストです。 健康状態の目安です。 SF-36 の各次元のスコアが 0 から 100 の範囲で計算されました |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A02972-37
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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