Добавление богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в липофиллинг микрожира (MG) при лечении шрамов от лоскута черепа: рандомизированное двойное слепое исследование превосходства (LIPOPREP)
1 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Цель состоит в том, чтобы показать превосходство смеси PRP + микрожир (MG) по сравнению с одним микрожиром при заполнении больших подкожных впадин на лице и черепе.
Исследователи решили изучить постнейрохирургические последствия после удаления и повторной установки черепного лоскута, например, с повреждением височной мышцы и асимметрией висков или западанием черепного лоскута.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование клинического превосходства будет проводиться двойным слепым рандомизированным методом. Последующее наблюдение за каждым пациентом будет через 6 месяцев после инъекции.
22 пациента будут включены и рандомизированы в 2 группы: PRP + микрожир или только микрожир. Первичную конечную точку оценивает рентгенолог слепым методом с использованием 3 МРТ-сканирований: за месяц до процедуры, на следующий день после нее и через 6 месяцев (время, когда резорбция жира снижается).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Baptiste BERTRAND
- Номер телефона: 0491435303
- Электронная почта: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ALEXANDRA GIULIANI
- Номер телефона: +33 0491382747
- Электронная почта: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Главный следователь:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте
- Желание процедуры с эстетической целью
- Минимум 18 месяцев после нейрохирургической операции по замене черепного лоскута
- При отсутствии необходимости в нейрохирургической ревизии
- Информированное согласие, подписанное пациентом
- Быть связанным с медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Пациенты, которые уже подвергались липофилингу в интересующем месте до включения в исследование.
- Противопоказания к общей анестезии
- Рассмотрена нейрохирургическая ревизия
- Карцинологическая нейрохирургия
- Заживление интересующего участка, не приобретенного на 1-й консультации
- ИМТ > 35
- Тромбоцитопения < 150 г/л
- Тромбоцитоз > 450 г/л
- Известная тромбопатия
- HB-анемия < 10 г/дл
- Активные инфекции ВИЧ1 и 2, Agp24, HCV Ac, HbS Ag и AcHbc, HTLV I и II Ac, TPHA
- Длительное лечение кортикостероидами или НПВП или антикоагулянтами
- Иммунный дефицит
- Инфекционные заболевания
- Несовершеннолетние
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: жировой трансплантат + богатая тромбоцитами плазма
|
внутрисуставная инъекция
ЗА 1 МЕСЯЦ ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
|
Другой: жировой трансплантат
|
внутрисуставная инъекция
ЗА 1 МЕСЯЦ ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость резорбции введенного жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рассчитано на основе объемных измерений, оцененных с помощью МРТ 2 (после инъекции) и МРТ 3 (через 6 месяцев): V МРТ 2 - V МРТ 3
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Измерение воздействия боли на черепной рубец будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 до 100.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
SF-36 Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой стандартизированный тест для измерения качества жизни. Это показатель состояния здоровья. Был рассчитан балл по каждому параметру SF-36 в диапазоне от 0 до 100. |
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02972-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .