Tilføjelse af blodpladerigt plasma (PRP) i mikrofedtlipofilling (MG) til behandling af kraniale flap-ar: et randomiseret, dobbeltblindt, overlegenhedsstudie (LIPOPREP)
1. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet er at vise overlegenheden af PRP + mikrofedt (MG) blandingen sammenlignet med mikrofedt alene, i udfyldningen af store subkutane fordybninger i ansigtet og kraniet.
Forskerne valgte at studere de post-neurokirurgiske følgesygdomme efter fjernelse og geninstallation af kranieklappen, med for eksempel beskadigelse af den temporale muskel og asymmetri i tindingerne eller nedsynkning af kranieklappen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske overlegenhedsstudie vil blive udført på en dobbeltblind, randomiseret måde. Opfølgningen af hver patient vil være 6 måneder efter injektion.
22 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i 2 arme: PRP + mikrofedt eller mikrofedt alene. Det primære endepunkt vil blive vurderet af en radiolog på en blind måde ved hjælp af 3 MR-scanninger: måneden før proceduren, dagen efter og efter 6 måneder (tidspunkt, hvor fedtresorptionen falder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Baptiste BERTRAND
- Telefonnummer: 0491435303
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ALEXANDRA GIULIANI
- Telefonnummer: +33 0491382747
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Ledende efterforsker:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen
- Ønsker en procedure med et æstetisk sigte
- At have minimum 18 måneder efter det neurokirurgiske indgreb til udskiftning af kranieklap
- I mangel af behov for neurokirurgisk revision,
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
- Være tilknyttet sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Patienter, der allerede har gennemgået lipofilling på stedet af interesse, før inklusion i undersøgelsen.
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Overvejes neurokirurgisk revision
- Karcinologisk neurokirurgi
- Heling af interessestedet ikke erhvervet ved 1. konsultation
- BMI > 35
- Trombocytopeni< 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Kendt trombopati
- HB anæmi < 10g/dl
- Aktive HIV1- og 2-infektioner, Agp24, HCV Ac, HbS Ag og AcHbc, HTLV I og II Ac, TPHA
- Kronisk behandling med kortikoider eller NSAID eller antikoagulant
- Immundefekt
- Infektionssygdomme
- Mindreårige
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fedttransplantat + blodpladerigt plasma
|
intraartikulær injektion
1 MÅNED FØR INTERVENTIONEN
1 MÅNED EFTER INTERVENTIONEN
6 MÅNEDER EFTER INTERVENTIONEN
|
|
Andet: fedttransplantat
|
intraartikulær injektion
1 MÅNED FØR INTERVENTIONEN
1 MÅNED EFTER INTERVENTIONEN
6 MÅNEDER EFTER INTERVENTIONEN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resorptionshastigheden af det injicerede fedt
Tidsramme: 6 måneder
|
beregnet ud fra volumetriske målinger vurderet ud fra MRI 2 (post-injektion) og MRI3 (ved 6 måneder): V MRI 2 - V MRI3
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Målingen af smertens indvirkning på det kraniale ar vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), vurderet fra 0 til 100.
|
6 MÅNEDER
|
|
SF-36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
The Short Form (36) Health Survey er en standardiseret test til måling af livskvalitet. Det er et mål for sundhedstilstand. En score for hver dimension af SF-36 blev beregnet, varierende fra 0 til 100 |
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02972-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .