Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij microvetlipofilling (MG) bij de behandeling van craniale flaplittekens: een gerandomiseerde, dubbelblinde, superioriteitsstudie (LIPOPREP)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Het doel is om de superioriteit aan te tonen van het mengsel PRP + microvet (MG) in vergelijking met alleen microvet, bij het vullen van grote onderhuidse depressies van het gezicht en de schedel. De onderzoekers kozen ervoor om de post-neurochirurgische gevolgen na verwijdering en herplaatsing van de schedellap te bestuderen, met bijvoorbeeld schade aan de slaapspier en asymmetrie van de slapen of verzakking van de schedellap

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische superioriteitsstudie zal op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier worden uitgevoerd. De follow-up van elke patiënt zal 6 maanden na de injectie zijn.

22 patiënten zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in 2 armen: PRP + microvet of alleen microvet. Het primaire eindpunt wordt geblindeerd door een radioloog beoordeeld met 3 MRI-scans: de maand voor de ingreep, de dag erna en na 6 maanden (tijdstip waarop de vetresorptie afneemt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
        • Hoofdonderzoeker:
          • BAPTISTE BERTRAND

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van leeftijd
  • Verlangen naar een ingreep met een esthetisch doel
  • Minimaal 18 maanden na de neurochirurgische procedure voor vervanging van de schedellap
  • Als neurochirurgische revisie niet nodig is,
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • Aangesloten zijn bij de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Patiënten die al lipofilling hebben ondergaan op de plaats van interesse voordat ze in het onderzoek werden opgenomen.
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Beschouwd als neurochirurgische revisie
  • Carcinologische neurochirurgie
  • Genezing van de plaats van belang niet verkregen bij het 1e consult
  • BMI > 35
  • Trombocytopenie < 150 G/L
  • Trombocytose > 450 G/L
  • Bekende trombopathieën
  • HB-anemie < 10g/dl
  • Actieve HIV1- en 2-infecties, Agp24, HCV Ac, HbS Ag en AcHbc, HTLV I en II Ac, TPHA
  • Chronische behandeling met corticoïden of NSAID's of antistollingsmiddelen
  • Immuundeficiëntie
  • Infectieziekten
  • minderjarigen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vettransplantaat + bloedplaatjesrijk plasma
Ander: intra-articulaire injectie
intra-articulaire injectie
Straling: RMI-SCANS
1 MAANDEN VOOR DE INTERVENTIE
Ander: RMI-SCANS
1 MAAND NA DE INTERVENTIE
Ander: RMI-SCAN
6 MAANDEN NA DE INTERVENTIE
Ander: vet transplantaat
Ander: intra-articulaire injectie
intra-articulaire injectie
Straling: RMI-SCANS
1 MAANDEN VOOR DE INTERVENTIE
Ander: RMI-SCANS
1 MAAND NA DE INTERVENTIE
Ander: RMI-SCAN
6 MAANDEN NA DE INTERVENTIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resorptiesnelheid van het geïnjecteerde vet
Tijdsspanne: 6 maanden
berekend op basis van volumetrische metingen beoordeeld op basis van MRI 2 (na injectie) en MRI3 (na 6 maanden): V MRI 2 - V MRI3
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
De meting van de impact van pijn op het schedellitteken zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), beoordeeld van 0 tot 100.
6 MAANDEN
SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 MAANDEN

De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een gestandaardiseerde test om de kwaliteit van leven te meten. Het is een maatstaf voor de gezondheidstoestand.

Voor elke dimensie van de SF-36 werd een score berekend, variërend van 0 tot 100
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02972-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipofilling voor het gezicht

Klinische onderzoeken op intra-articulaire injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren