Dodatek osocza bogatopłytkowego (PRP) w lipofillingu mikrotłuszczowym (MG) w leczeniu blizn płatów czaszki: randomizowane, podwójnie ślepe badanie wyższości (LIPOPREP)
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celem pracy jest wykazanie wyższości mieszanki PRP + mikrotłuszcz (MG) w porównaniu z samym mikrotłuszczem w wypełnianiu dużych zagłębień podskórnych twarzy i czaszki.
Badacze postanowili zbadać następstwa neurochirurgiczne po usunięciu i ponownym założeniu płata czaszkowego, z m.in. uszkodzeniem mięśnia skroniowego i asymetrią skroni lub zapadnięciem płata czaszkowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wyższości klinicznej zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją. Kontrola każdego pacjenta będzie trwała 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
22 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 2 ramion: PRP + mikrotłuszcz lub sam mikrotłuszcz. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez radiologa w sposób zaślepiony na podstawie 3 badań MRI: miesiąc przed zabiegiem, dzień po i po 6 miesiącach (czas, w którym zmniejsza się resorpcja tłuszczu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baptiste BERTRAND
- Numer telefonu: 0491435303
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ALEXANDRA GIULIANI
- Numer telefonu: +33 0491382747
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Główny śledczy:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku
- Pragnienie zabiegu z celem estetycznym
- Posiadanie minimum 18 miesięcy po neurochirurgicznym zabiegu wymiany płata czaszki
- W przypadku braku konieczności rewizji neurochirurgicznej,
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Bądź powiązany z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjenci, którzy przeszli już lipofilling w miejscu zainteresowania przed włączeniem do badania.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Rozważana rewizja neurochirurgiczna
- Neurochirurgia rakotwórcza
- Wygojenie interesującego miejsca nie uzyskano podczas pierwszej konsultacji
- BMI > 35
- małopłytkowość < 150 G/l
- Trombocytoza > 450 G/l
- Znana trombopatia
- niedokrwistość HB < 10 g/dl
- Aktywne zakażenia HIV1 i 2, Agp24, HCV Ac, HbS Ag i AcHbc, HTLV I i II Ac, TPHA
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub NLPZ lub antykoagulantami
- Niedobór odporności
- Choroba zakaźna
- Nieletni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep tkanki tłuszczowej + osocze bogatopłytkowe
|
wstrzyknięcie dostawowe
NA 1 MIESIĄC PRZED INTERWENCJĄ
PO 1 MIESIĄCU OD INTERWENCJI
PO 6 MIESIĄCACH OD INTERWENCJI
|
|
Inny: przeszczep tkanki tłuszczowej
|
wstrzyknięcie dostawowe
NA 1 MIESIĄC PRZED INTERWENCJĄ
PO 1 MIESIĄCU OD INTERWENCJI
PO 6 MIESIĄCACH OD INTERWENCJI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość resorpcji wstrzykniętego tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obliczona na podstawie pomiarów objętościowych ocenianych z MRI 2 (po wstrzyknięciu) i MRI3 (po 6 miesiącach): V MRI 2 - V MRI3
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogiczna skala bólu
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Pomiar wpływu bólu na bliznę czaszkową będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 100.
|
6 MIESIĘCY
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) jest wystandaryzowanym testem służącym do pomiaru jakości życia. Jest miarą stanu zdrowia. Obliczono wynik dla każdego wymiaru SF-36, w zakresie od 0 do 100 |
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02972-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .