Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av blodplaterik plasma (PRP) i mikrofettlipofilling (MG) i behandling av arr i kraniallapper: En randomisert, dobbeltblind, overlegenhetsstudie (LIPOPREP)

1. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet er å vise overlegenheten til PRP + mikrofett (MG) blandingen sammenlignet med mikrofett alene, i fyllingen av store subkutane fordypninger i ansiktet og skallen. Etterforskerne valgte å studere de postnevrokirurgiske følgetilstandene etter fjerning og reinstallasjon av kraniallappen, med for eksempel skade på tinningsmuskelen og asymmetri i tinningene eller synking av kranialappen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske overlegenhetsstudien vil bli utført på en dobbeltblind, randomisert måte. Oppfølgingen av hver pasient vil være 6 måneder etter injeksjon.

22 pasienter vil bli inkludert og randomisert i 2 armer: PRP + mikrofett eller mikrofett alene. Det primære endepunktet vil bli vurdert av en radiolog på en blind måte ved å bruke 3 MR-skanninger: måneden før prosedyren, dagen etter og 6 måneder (tidspunktet da fettresorpsjonen avtar).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • BAPTISTE BERTRAND

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen
  • Ønsker en prosedyre med et estetisk mål
  • Å ha minimum 18 måneder etter den nevrokirurgiske prosedyren for erstatning av kranieklaffen
  • I fravær av behov for nevrokirurgisk revisjon,
  • Informert samtykke signert av pasienten
  • Være tilknyttet helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Pasienter som allerede har gjennomgått lipofylling på stedet av interesse før inkludering i studien.
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Vurderes nevrokirurgisk revisjon
  • Karsinologisk nevrokirurgi
  • Tilheling av interessestedet ikke ervervet ved 1. konsultasjon
  • BMI > 35
  • Trombocytopeni< 150 G/L
  • Trombocytose > 450 G/L
  • Kjent trombopati
  • HB anemi < 10g/dl
  • Aktive HIV1- og 2-infeksjoner, Agp24, HCV Ac, HbS Ag og AcHbc, HTLV I og II Ac, TPHA
  • Kronisk behandling med kortikoider eller NSAIDs eller antikoagulantia
  • Immunsvikt
  • Smittsomme sykdommer
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fetttransplantat + blodplaterik plasma
Annen: intraartikulær injeksjon
intraartikulær injeksjon
Stråling: RMI SKANNER
1 MÅNED FØR INTERVENSJONEN
Annen: RMI SKANNER
1 MÅNED ETTER INTERVENSJONEN
Annen: RMI SKANNING
6 MÅNEDER ETTER INTERVENSEN
Annen: fetttransplantat
Annen: intraartikulær injeksjon
intraartikulær injeksjon
Stråling: RMI SKANNER
1 MÅNED FØR INTERVENSJONEN
Annen: RMI SKANNER
1 MÅNED ETTER INTERVENSJONEN
Annen: RMI SKANNING
6 MÅNEDER ETTER INTERVENSEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resorpsjonshastigheten til det injiserte fettet
Tidsramme: 6 måneder
beregnet fra volumetriske målinger vurdert fra MR 2 (post-injeksjon) og MR3 (ved 6 måneder): V MR 2 - V MR3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Målingen av påvirkningen av smerte på det kraniale arret vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), vurdert fra 0 til 100.
6 MÅNEDER
SF-36 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 6 MÅNEDER

The Short Form (36) Health Survey er en standardisert test for å måle livskvalitet. Det er et mål på helsetilstand.

En poengsum for hver dimensjon av SF-36 ble beregnet, fra 0 til 100
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02972-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipofilling i ansiktet

Kliniske studier på intraartikulær injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere