Adición de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en Lipofilling de Micrograsa (MG) en el Tratamiento de Cicatrices de Colgajo Craneal: Un Estudio de Superioridad aleatorizado, doble ciego (LIPOPREP)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El objetivo es mostrar la superioridad de la mezcla de PRP + micrograsa (MG) frente a la micrograsa sola, en el relleno de grandes depresiones subcutáneas de la cara y el cráneo.
Los investigadores optaron por estudiar las secuelas post neuroquirúrgicas tras la retirada y reinstalación del colgajo craneal, con, por ejemplo, daño en el músculo temporal y asimetría de las sienes o hundimiento del colgajo craneal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de superioridad clínica se llevará a cabo de forma aleatoria y doble ciego. El seguimiento de cada paciente será de 6 meses post inyección.
Se incluirán 22 pacientes y se aleatorizarán en 2 brazos: PRP + micrograsa o micrograsa sola. La variable principal será valorada por un radiólogo de forma ciega, mediante 3 resonancias magnéticas: el mes anterior al procedimiento, el día siguiente ya los 6 meses (momento en el que disminuye la reabsorción de grasa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baptiste BERTRAND
- Número de teléfono: 0491435303
- Correo electrónico: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ALEXANDRA GIULIANI
- Número de teléfono: +33 0491382747
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Investigador principal:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de edad
- Deseando un procedimiento con un fin estético
- Tener un mínimo de 18 meses después del procedimiento neuroquirúrgico para el reemplazo del colgajo craneal
- En ausencia de necesidad de revisión neuroquirúrgica,
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Estar afiliado al seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Pacientes que ya se hayan sometido a un lipofilling en el sitio de interés antes de su inclusión en el estudio.
- Contraindicación de la anestesia general
- Revisión neuroquirúrgica considerada
- neurocirugía carcinológica
- Cicatrización del sitio de interés no adquirido en la 1ª consulta
- IMC > 35
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosis > 450 G/L
- trombopatía conocida
- Anemia HB < 10g/dl
- Infecciones activas por VIH1 y 2, Agp24, HCV Ac, HbS Ag y AcHbc, HTLV I y II Ac, TPHA
- Tratamiento crónico con corticoides o AINE o anticoagulante
- Inmunodeficiencia
- Enfermedades infecciosas
- menores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: injerto adiposo + Plasma Rico en Plaquetas
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inyección intraarticular
A 1 MES ANTES DE LA INTERVENCIÓN
A 1 MES DE LA INTERVENCIÓN
A LOS 6 MESES DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN
|
|
Otro: injerto adiposo
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inyección intraarticular
A 1 MES ANTES DE LA INTERVENCIÓN
A 1 MES DE LA INTERVENCIÓN
A LOS 6 MESES DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reabsorción de la grasa inyectada
Periodo de tiempo: 6 meses
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calculado a partir de medidas volumétricas evaluadas en MRI 2 (post-inyección) y MRI3 (a los 6 meses): V MRI 2 - V MRI3
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: 6 MESES
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La medida del impacto del dolor en la cicatriz craneal se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA), puntuada de 0 a 100.
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6 MESES
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Cuestionario de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 6 MESES
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La encuesta de salud de formato corto (36) es una prueba estandarizada para medir la calidad de vida. Es una medida del estado de salud. Se calculó una puntuación para cada dimensión del SF-36, con un rango de 0 a 100 |
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02972-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .