Zugabe von plättchenreichem Plasma (PRP) in Mikrofett-Lipofilling (MG) bei der Behandlung von Schädelklappennarben: Eine randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie (LIPOPREP)
1. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ziel ist es, die Überlegenheit der PRP + Mikrofett (MG)-Mischung im Vergleich zu Mikrofett allein bei der Füllung großer subkutaner Vertiefungen des Gesichts und des Schädels aufzuzeigen.
Die Untersucher entschieden sich, die postneurochirurgischen Folgen nach Entfernung und Wiedereinsetzen des Schädeldeckels zu untersuchen, beispielsweise mit einer Schädigung des Schläfenmuskels und einer Asymmetrie der Schläfen oder einem Einsinken des Schädeldeckels
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Überlegenheitsstudie wird doppelblind und randomisiert durchgeführt. Die Nachsorge jedes Patienten erfolgt 6 Monate nach der Injektion.
22 Patienten werden eingeschlossen und in 2 Arme randomisiert: PRP + Mikrofett oder Mikrofett allein. Der primäre Endpunkt wird von einem Radiologen verblindet anhand von 3 MRT-Scans bewertet: im Monat vor dem Eingriff, am Tag danach und nach 6 Monaten (Zeitpunkt, an dem die Fettresorption abnimmt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Baptiste BERTRAND
- Telefonnummer: 0491435303
- E-Mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALEXANDRA GIULIANI
- Telefonnummer: +33 0491382747
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Hauptermittler:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter
- Wunsch nach einem Verfahren mit ästhetischem Ziel
- Mindestens 18 Monate nach dem neurochirurgischen Eingriff zum Ersatz des Schädellappens
- Wenn keine Notwendigkeit für eine neurochirurgische Revision besteht,
- Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
- An die Krankenkasse angeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Patienten, die sich vor Aufnahme in die Studie bereits einer Lipofilling-Behandlung an der interessierenden Stelle unterzogen haben.
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Erwogene neurochirurgische Revision
- Karzinologische Neurochirurgie
- Heilung der interessierenden Stelle, die nicht bei der 1. Konsultation erworben wurde
- BMI > 35
- Thrombozytopenie < 150 G/L
- Thrombozytose > 450 G/L
- Bekannte Thrombopathie
- HB-Anämie < 10 g/dl
- Aktive HIV1- und 2-Infektionen, Agp24, HCV Ac, HbS Ag und AcHbc, HTLV I und II Ac, TPHA
- Chronische Behandlung mit Kortikoiden oder NSAIDs oder Antikoagulanzien
- Immunschwäche
- Infektionskrankheiten
- Minderjährige
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fetttransplantat + Blutplättchenreiches Plasma
|
intraartikuläre Injektion
1 MONAT VOR DER INTERVENTION
1 MONAT NACH DER INTERVENTION
6 MONATE NACH DER INTERVENTION
|
|
Sonstiges: Fetttransplantat
|
intraartikuläre Injektion
1 MONAT VOR DER INTERVENTION
1 MONAT NACH DER INTERVENTION
6 MONATE NACH DER INTERVENTION
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Resorptionsrate des injizierten Fettes
Zeitfenster: 6 Monate
|
berechnet aus volumetrischen Messungen, bewertet aus MRT 2 (nach Injektion) und MRT 3 (nach 6 Monaten): V MRT 2 – V MRT 3
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 6 MONATE
|
Die Messung der Schmerzauswirkung auf die Schädelnarbe wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 bewertet wird.
|
6 MONATE
|
|
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 MONATE
|
Der Short Form (36) Health Survey ist ein standardisierter Test zur Messung der Lebensqualität. Es ist ein Maß für den Gesundheitszustand. Für jede Dimension des SF-36 wurde eine Punktzahl berechnet, die von 0 bis 100 reichte |
6 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02972-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .