Aggiunta di plasma ricco di piastrine (PRP) nel lipofilling con micrograssi (MG) nel trattamento delle cicatrici del lembo cranico: uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco (LIPOPREP)
1 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obiettivo è mostrare la superiorità della miscela PRP + micrograsso (MG) rispetto al solo micrograsso, nel riempimento di ampie depressioni sottocutanee del viso e del cranio.
I ricercatori hanno scelto di studiare le sequele post neurochirurgiche dopo la rimozione e la reinstallazione del lembo cranico, con, ad esempio, danni al muscolo temporale e asimmetria delle tempie o affondamento del lembo cranico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di superiorità clinica sarà condotto in doppio cieco, randomizzato. Il follow-up di ogni paziente sarà di 6 mesi dopo l'iniezione.
22 pazienti saranno inclusi e randomizzati in 2 bracci: PRP + microfat o solo microfat. L'endpoint primario sarà valutato da un radiologo in cieco, utilizzando 3 scansioni MRI: il mese prima della procedura, il giorno dopo e a 6 mesi (tempo in cui il riassorbimento del grasso diminuisce).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baptiste BERTRAND
- Numero di telefono: 0491435303
- Email: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ALEXANDRA GIULIANI
- Numero di telefono: +33 0491382747
- Email: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Investigatore principale:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne maggiorenni
- Desiderando una procedura con uno scopo estetico
- Avere un minimo di 18 mesi dopo la procedura neurochirurgica per la sostituzione del lembo cranico
- In assenza di necessità di revisione neurochirurgica,
- Consenso informato firmato dal paziente
- Essere affiliato con l'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Pazienti che sono già stati sottoposti a lipofilling nel sito di interesse prima dell'inclusione nello studio.
- Controindicazione all'anestesia generale
- Revisione neurochirurgica considerata
- Neurochirurgia carcinologica
- Guarigione del sito di interesse non acquisito al 1° consulto
- IMC > 35
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosi > 450 G/L
- Trombopatia nota
- Anemia HB < 10 g/dl
- Infezioni attive da HIV1 e 2, Agp24, HCV Ac, HbS Ag e AcHbc, HTLV I e II Ac, TPHA
- Trattamento cronico con corticoidi o FANS o anticoagulanti
- Carenza immunitaria
- Malattie infettive
- Minori
- Donne incinte o che allattano
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: innesto adiposo + Plasma Ricco di Piastrine
|
iniezione intrarticolare
A 1 MESE PRIMA DELL'INTERVENTO
A 1 MESE DALL'INTERVENTO
A 6 MESI DALL'INTERVENTO
|
|
Altro: innesto adiposo
|
iniezione intrarticolare
A 1 MESE PRIMA DELL'INTERVENTO
A 1 MESE DALL'INTERVENTO
A 6 MESI DALL'INTERVENTO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di riassorbimento del grasso iniettato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
calcolato da misurazioni volumetriche valutate da MRI 2 (post-iniezione) e MRI3 (a 6 mesi): V MRI 2 - V MRI3
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6 MESI
|
La misurazione dell'impatto del dolore sulla cicatrice cranica sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 100.
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6 MESI
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|
SF-36 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 MESI
|
Lo Short Form (36) Health Survey è un test standardizzato per misurare la qualità della vita. È una misura dello stato di salute. È stato calcolato un punteggio per ogni dimensione dell'SF-36, compreso tra 0 e 100 |
6 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02972-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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