Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocytában gazdag plazma (PRP) hozzáadása a mikrozsír lipofillinghez (MG) a koponyalebeny-hegek kezelésében: Randomizált, kettős vak, felsőbbrendűségi vizsgálat (LIPOPREP)

2024. február 1. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A cél az, hogy bemutassuk a PRP + mikrozsír (MG) keverék felsőbbrendűségét a mikrozsírral szemben, az arc és a koponya nagy bőr alatti mélyedésének kitöltésében. A kutatók a koponyalebeny eltávolítása és visszahelyezése utáni idegsebészeti következmények tanulmányozása mellett döntöttek, például a halántékizom károsodásával és a halánték aszimmetriájával vagy a koponyalebeny besüllyedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai felsőbbrendűségi vizsgálatot kettős vak, randomizált módon végezzük. Minden egyes beteg utánkövetése 6 hónappal az injekció beadása után történik.

22 beteg kerül bele, és 2 karba randomizálódnak: PRP + mikrozsír vagy csak mikrozsír. Az elsődleges végpontot egy radiológus vak módszerrel, 3 MRI-vizsgálattal értékeli: az eljárás előtti hónapban, az azt követő napon és 6 hónap elteltével (az idő, amikor a zsírfelszívódás csökken).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Franciaország, 13354
        • Toborzás
        • Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
        • Kutatásvezető:
          • BAPTISTE BERTRAND

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkorban
  • Esztétikai célú eljárásra vágyva
  • Legalább 18 hónappal az idegsebészeti beavatkozás után a koponyalebeny cseréje után
  • Ha nincs szükség idegsebészeti felülvizsgálatra,
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
  • Legyen csatlakozva az egészségbiztosításhoz

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Olyan betegek, akik már átestek lipofillingen a vizsgált helyen a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Idegsebészeti revíziónak tekinthető
  • Karcinológiai idegsebészet
  • Az első konzultáción meg nem szerzett érdeklődési terület gyógyulása
  • BMI > 35
  • Thrombocytopenia < 150 G/L
  • Trombocitózis > 450 G/L
  • Ismert thrombopathia
  • HB vérszegénység < 10g/dl
  • Aktív HIV1 és 2 fertőzések, Agp24, HCV Ac, HbS Ag és AcHbc, HTLV I és II Ac, TPHA
  • Krónikus kezelés kortikoidokkal vagy NSAID-okkal vagy antikoagulánsokkal
  • Immunhiány
  • Fertőző betegségek
  • Kiskorúak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zsír graft + Thrombocyta Rich Plasma
Egyéb: intraartikuláris injekció
intraartikuláris injekció
Sugárzás: RMI SCANNS
A BEAVATKOZÁS ELŐTT 1 HÓNAPON
Egyéb: RMI SCANNS
A BEAVATKOZÁS UTÁN 1 HÓNAPBAN
Egyéb: RMI SCAN
A BEAVATKOZÁS UTÁN 6 HÓNAPBAN
Egyéb: zsír graft
Egyéb: intraartikuláris injekció
intraartikuláris injekció
Sugárzás: RMI SCANNS
A BEAVATKOZÁS ELŐTT 1 HÓNAPON
Egyéb: RMI SCANNS
A BEAVATKOZÁS UTÁN 1 HÓNAPBAN
Egyéb: RMI SCAN
A BEAVATKOZÁS UTÁN 6 HÓNAPBAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az injektált zsír felszívódási sebessége
Időkeret: 6 hónap
MRI 2 (injekció után) és MRI3 (6 hónapos elteltével) térfogati méréseiből számítva: V MRI 2 - V MRI3
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom skála
Időkeret: 6 HÓNAP
A fájdalom koponyahegre gyakorolt ​​hatásának mérését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, 0-tól 100-ig.
6 HÓNAP
SF-36 Életminőség Kérdőív
Időkeret: 6 HÓNAP

A Short Form (36) Health Survey egy standardizált teszt az életminőség mérésére. Ez az egészségi állapot mérőszáma.

Az SF-36 minden dimenziójára egy pontszámot számítottak ki, 0 és 100 között
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A02972-37

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc Lipofilling

Klinikai vizsgálatok a intraartikuláris injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel