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Ajout de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le lipofilling de micrograisses (MG) dans le traitement des cicatrices de lambeau crânien : une étude de supériorité randomisée en double aveugle (LIPOPREP)

1 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'objectif est de montrer la supériorité du mélange PRP + micrograisse (MG) par rapport à la micrograisse seule, dans le comblement des larges dépressions sous-cutanées du visage et du crâne. Les enquêteurs ont choisi d'étudier les séquelles post-neurochirurgicales après ablation et réinstallation du volet crânien, avec par exemple des lésions du muscle temporal et une asymétrie des tempes ou un affaissement du volet crânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de supériorité clinique sera menée de manière randomisée en double aveugle. Le suivi de chaque patient sera de 6 mois après l'injection.

22 patients seront inclus et randomisés en 2 bras : PRP + microfat ou microfat seul. Le critère de jugement principal sera évalué par un radiologue en aveugle, à l'aide de 3 IRM : le mois avant l'intervention, le lendemain et à 6 mois (moment où la résorption graisseuse diminue).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, France, 13354
        • Recrutement
        • Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
        • Chercheur principal:
          • BAPTISTE BERTRAND

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes d'âge
  • Désirer une intervention à visée esthétique
  • Avoir un minimum de 18 mois après la procédure neurochirurgicale pour le remplacement du lambeau crânien
  • En l'absence de nécessité de reprise neurochirurgicale,
  • Consentement éclairé signé par le patient
  • Être affilié à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Patients ayant déjà subi un lipofilling au site d'intérêt avant l'inclusion dans l'étude.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Révision neurochirurgicale envisagée
  • Neurochirurgie carcinologique
  • Cicatrisation du site d'intérêt non acquise à la 1ère consultation
  • IMC > 35
  • Thrombocytopénie< 150 G/L
  • Thrombocytose > 450 G/L
  • Thrombopathie connue
  • Anémie HB < 10g/dl
  • Infections actives VIH1 et 2, Agp24, VHC Ac, HbS Ag et AcHbc, HTLV I et II Ac, TPHA
  • Traitement chronique par corticoïdes ou AINS ou anticoagulant
  • Immunodéficience
  • Maladies infectieuses
  • Mineurs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe adipeuse + Plasma Riche en Plaquettes
Autre: injection intra-articulaire
injection intra-articulaire
Radiation: BALAYAGES RMI
A 1 MOIS AVANT L'INTERVENTION
Autre: BALAYAGES RMI
A 1 MOIS APRÈS L'INTERVENTION
Autre: BALAYAGE RMI
A 6 MOIS APRES L'INTERVENTION
Autre: greffe adipeuse
Autre: injection intra-articulaire
injection intra-articulaire
Radiation: BALAYAGES RMI
A 1 MOIS AVANT L'INTERVENTION
Autre: BALAYAGES RMI
A 1 MOIS APRÈS L'INTERVENTION
Autre: BALAYAGE RMI
A 6 MOIS APRES L'INTERVENTION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résorption de la graisse injectée
Délai: 6 mois
calculé à partir des mesures volumétriques évaluées à partir de l'IRM 2 (post-injection) et de l'IRM3 (à 6 mois) : V IRM 2 - V IRM3
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 MOIS
La mesure de l'impact de la douleur sur la cicatrice crânienne sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 100.
6 MOIS
Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Délai: 6 MOIS

Le Short Form (36) Health Survey est un test standardisé de mesure de la qualité de vie. C'est une mesure de l'état de santé.

Un score pour chaque dimension du SF-36 a été calculé, allant de 0 à 100
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02972-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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