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두개골 플랩 흉터 치료에서 미세 지방 지방 충전(MG)에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 추가: 무작위, 이중 맹검, 우월성 연구 (LIPOPREP)

2024년 2월 1일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
목적은 얼굴과 두개골의 큰 피하 함몰부를 채울 때 미세지방 단독에 비해 PRP + 미세지방(MG) 혼합물의 우월성을 보여주는 것입니다. 조사관은 두개골 플랩 제거 및 재설치 후 신경외과 후유증을 연구하기로 선택했습니다. 예를 들어, 관자놀이의 측두 근육 손상 및 비대칭 또는 두개골 플랩의 가라앉음이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상적 우월성 연구는 이중 맹검, 무작위 방식으로 수행됩니다. 각 환자의 후속 조치는 주사 후 6개월이 될 것입니다.

22명의 환자가 포함되어 PRP + 미세지방 또는 미세지방 단독의 2가지 군으로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 3개의 MRI 스캔을 사용하여 맹검 방식으로 방사선 전문의에 의해 평가됩니다: 시술 전 달, 시술 후, 6개월(지방 흡수가 감소하는 시간).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, 프랑스, 13354
        • 모병
        • Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
        • 수석 연구원:
          • BAPTISTE BERTRAND

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀노소
  • 심미적 목적의 시술을 원함
  • 두개골 플랩 교체를 위한 신경외과적 시술 후 최소 18개월
  • 신경외과 재수술이 필요하지 않은 상황에서
  • 환자가 서명한 동의서
  • 건강 보험에 가입하십시오

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기
  • 연구에 포함되기 전에 관심 부위에서 이미 리포필링을 받은 환자.
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 신경외과 재수술 고려
  • 암신경외과
  • 1차 상담으로 얻지 못한 관심 부위 힐링
  • BMI > 35
  • 혈소판감소증 < 150 G/L
  • 혈소판증가 > 450 G/L
  • 알려진 혈전증
  • HB 빈혈 < 10g/dl
  • 활성 HIV1 및 2 감염, Agp24, HCV Ac, HbS Ag 및 AcHbc, HTLV I 및 II Ac, TPHA
  • 코르티코이드, NSAID 또는 항응고제를 사용한 만성 치료
  • 면역 결핍
  • 전염병
  • 미성년자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방 이식 + 혈소판 풍부 혈장
다른: 관절내 주사
관절내 주사
방사능: RMI 스캔
개입 1개월 전
다른: RMI 스캔
개입 후 1개월
다른: RMI 스캔
개입 후 6개월
다른: 지방이식
다른: 관절내 주사
관절내 주사
방사능: RMI 스캔
개입 1개월 전
다른: RMI 스캔
개입 후 1개월
다른: RMI 스캔
개입 후 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 지방의 흡수율
기간: 6 개월
MRI 2(주사 후) 및 MRI3(6개월 시점)에서 평가한 체적 측정값에서 계산: V MRI 2 - V MRI3
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 유추 통증 척도
기간: 6 개월
두개골 흉터에 대한 통증의 영향 측정은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 0에서 100까지 평가됩니다.
6 개월
SF-36 삶의 질 설문지
기간: 6 개월

약식(36) 건강 설문조사는 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 테스트입니다. 건강 상태의 척도입니다.

SF-36의 각 차원에 대한 점수가 0에서 100까지 계산되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A02972-37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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