Adição de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) em Microfat Lipofilling (MG) no Tratamento de Cicatrizes de Retalho Craniano: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, de Superioridade (LIPOPREP)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo é mostrar a superioridade da mistura PRP + microgordura (MG) em relação à microgordura isoladamente, no preenchimento de grandes depressões subcutâneas da face e do crânio.
Os investigadores optaram por estudar as sequelas pós-neurocirúrgicas após a remoção e reinstalação do retalho craniano, com, por exemplo, lesão do músculo temporal e assimetria das têmporas ou afundamento do retalho craniano
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de superioridade clínica será conduzido de forma randomizada, duplo-cego. O acompanhamento de cada paciente será de 6 meses após a injeção.
22 pacientes serão incluídos e randomizados em 2 braços: PRP + microgordura ou apenas microgordura. O endpoint primário será avaliado por um radiologista de forma cega, usando 3 ressonâncias magnéticas: um mês antes do procedimento, um dia depois e 6 meses (momento em que a reabsorção de gordura diminui).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baptiste BERTRAND
- Número de telefone: 0491435303
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: ALEXANDRA GIULIANI
- Número de telefone: +33 0491382747
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
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Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, França, 13354
- Recrutamento
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Investigador principal:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de idade
- Desejar um procedimento com objetivo estético
- Ter no mínimo 18 meses após o procedimento neurocirúrgico para substituição de retalho craniano
- Na ausência de necessidade de revisão neurocirúrgica,
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Estar filiado ao seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Pacientes que já realizaram lipoenxertia no local de interesse antes da inclusão no estudo.
- Contraindicação à anestesia geral
- Revisão neurocirúrgica considerada
- neurocirurgia carcinológica
- Cicatrização do local de interesse não adquirido na 1ª consulta
- IMC > 35
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitose > 450 G/L
- Trombopatia conhecida
- HB anemia < 10g/dl
- Infecções ativas por HIV1 e 2, Agp24, HCV Ac, HbS Ag e AcHbc, HTLV I e II Ac, TPHA
- Tratamento crônico com corticoides ou AINEs ou anticoagulantes
- Deficiência imunológica
- Doenças infecciosas
- menores
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: enxerto adiposo + plasma rico em plaquetas
|
injeção intra-articular
1 MESES ANTES DA INTERVENÇÃO
EM 1 MÊS APÓS A INTERVENÇÃO
AOS 6 MESES APÓS A INTERVENÇÃO
|
|
Outro: enxerto de gordura
|
injeção intra-articular
1 MESES ANTES DA INTERVENÇÃO
EM 1 MÊS APÓS A INTERVENÇÃO
AOS 6 MESES APÓS A INTERVENÇÃO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de reabsorção da gordura injetada
Prazo: 6 meses
|
calculado a partir de medidas volumétricas avaliadas por MRI 2 (pós-injeção) e MRI3 (aos 6 meses): V MRI 2 - V MRI3
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 6 MESES
|
A mensuração do impacto da dor na cicatriz craniana será avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), graduada de 0 a 100.
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6 MESES
|
|
Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 6 MESES
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O Short Form (36) Health Survey é um teste padronizado para medir a qualidade de vida. É uma medida do estado de saúde. Foi calculada uma pontuação para cada dimensão do SF-36, variando de 0 a 100 |
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02972-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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