Verihiutalerikkaan plasman (PRP) lisääminen mikrorasvalipofillingiin (MG) kallon läpän arpien hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, paremmuustutkimus (LIPOPREP)
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tavoitteena on osoittaa PRP + mikrorasva (MG) -seoksen ylivoima pelkkään mikrorasvaan verrattuna kasvojen ja kallon suurien ihonalaisten painaumien täyttämisessä.
Tutkijat päättivät tutkia neurokirurgian jälkeisiä seurauksia kallonläpän poistamisen ja uudelleenasentamisen jälkeen, esimerkiksi ohimolihaksen vaurioitumisesta ja ohimoiden epäsymmetriasta tai kallonläpän uppoamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen paremmuustutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Jokaisen potilaan seuranta on 6 kuukautta injektion jälkeen.
Mukaan otetaan 22 potilasta ja satunnaistetaan kahteen haaraan: PRP + mikrorasva tai mikrorasva yksin. Radiologi arvioi ensisijaisen päätetapahtuman sokeutetulla tavalla käyttämällä kolmea MRI-kuvausta: kuukautta ennen toimenpidettä, seuraavana päivänä ja kuuden kuukauden kuluttua (aika, jolloin rasvan resorptio laskee).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baptiste BERTRAND
- Puhelinnumero: 0491435303
- Sähköposti: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ALEXANDRA GIULIANI
- Puhelinnumero: +33 0491382747
- Sähköposti: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Päätutkija:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäiset miehet ja naiset
- Haluaa esteettisen toimenpiteen
- Vähintään 18 kuukautta kallonläpän vaihtoa koskevan neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Jos neurokirurgisen tarkistuksen tarvetta ei ole,
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ole sidoksissa sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Potilaat, joille on jo tehty lipofilling kiinnostavassa paikassa ennen tutkimukseen ottamista.
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Tarkastellaan neurokirurgista tarkistusta
- Karsinologinen neurokirurgia
- Kiinnostavan kohteen paranemista ei saavutettu ensimmäisessä konsultaatiossa
- BMI > 35
- Trombosytopenia < 150 G/l
- Trombosytoosi > 450 G/L
- Tunnettu trombopatia
- HB anemia < 10g/dl
- Aktiiviset HIV1- ja 2-infektiot, Agp24, HCV Ac, HbS Ag ja AcHbc, HTLV I ja II Ac, TPHA
- Krooninen hoito kortikoideilla tai tulehduskipulääkkeillä tai antikoagulantilla
- Immuunivajaus
- Tarttuvat taudit
- Alaikäiset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rasvasiirre + verihiutalerikas plasma
|
nivelensisäinen injektio
1 KUUKAUSI ENNEN INTERVENTIA
1 KUUKAUSI TOIMINNAN JÄLKEEN
6 KUUKAUDEN KÄYTTÖÖN TOIMENPITEEN JÄLKEEN
|
|
Muut: rasvasiirre
|
nivelensisäinen injektio
1 KUUKAUSI ENNEN INTERVENTIA
1 KUUKAUSI TOIMINNAN JÄLKEEN
6 KUUKAUDEN KÄYTTÖÖN TOIMENPITEEN JÄLKEEN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruiskutetun rasvan resorptionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskettu tilavuusmittauksista, jotka on arvioitu MRI 2:sta (injektion jälkeen) ja MRI3:sta (6 kuukauden kohdalla): V MRI 2 - V MRI3
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Kivun vaikutuksen mittaus kallon arpiin arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on arvoltaan 0-100.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
SF-36 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Short Form (36) Health Survey on standardoitu testi elämänlaadun mittaamiseksi. Se on terveydentilan mitta. SF-36:n kullekin ulottuvuudelle laskettiin pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-100 |
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02972-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .