Přidání plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v mikrotukové lipofillingu (MG) při léčbě jizev na kraniálních lalocích: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nadřazená studie (LIPOPREP)
1. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cílem je ukázat převahu směsi PRP + mikrotuk (MG) ve srovnání se samotným mikrotukem ve výplni velkých podkožních prohlubní obličeje a lebky.
Vyšetřovatelé se rozhodli studovat postneurochirurgické následky po odstranění a opětovné instalaci lebečního laloku, například s poškozením temporálního svalu a asymetrií spánků nebo poklesem lebeční laloky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie klinické nadřazenosti bude provedena dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem. Sledování každého pacienta bude 6 měsíců po injekci.
Bude zahrnuto 22 pacientů a randomizováno do 2 ramen: PRP + mikrotuk nebo samotný mikrotuk. Primární cílový ukazatel bude hodnocen radiologem zaslepeným způsobem pomocí 3 MRI skenů: měsíc před výkonem, den po zákroku a 6 měsíců (doba, kdy se resorpce tuku snižuje).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baptiste BERTRAND
- Telefonní číslo: 0491435303
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALEXANDRA GIULIANI
- Telefonní číslo: +33 0491382747
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Francie, 13354
- Nábor
- Assiatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BAPTISTE BERTRAND
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku let
- Požadavek na proceduru s estetickým cílem
- Minimálně 18 měsíců po neurochirurgickém výkonu náhrady kraniální laloky
- Při absenci potřeby neurochirurgické revize,
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
- Buďte přidruženi ke zdravotní pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Pacienti, kteří již před zařazením do studie podstoupili lipofilling v místě zájmu.
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Zvažována neurochirurgická revize
- Karcinologická neurochirurgie
- Hojení zájmového místa nezískané na 1. konzultaci
- BMI > 35
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytóza > 450 G/L
- Známá trombopatie
- HB anémie < 10g/dl
- Aktivní infekce HIV1 a 2, Agp24, HCV Ac, HbS Ag a AcHbc, HTLV I a II Ac, TPHA
- Chronická léčba kortikoidy nebo NSAID nebo antikoagulancii
- Imunitní deficit
- Infekční choroby
- Nezletilí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tukový štěp + plazma bohatá na krevní destičky
|
intraartikulární injekce
1 MĚSÍC PŘED ZÁSAHEM
1 MĚSÍC PO ZÁSAHU
V 6 MĚSÍCÍCH PO ZÁSAHU
|
|
Jiný: tukový štěp
|
intraartikulární injekce
1 MĚSÍC PŘED ZÁSAHEM
1 MĚSÍC PO ZÁSAHU
V 6 MĚSÍCÍCH PO ZÁSAHU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost resorpce injikovaného tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
vypočteno z volumetrických měření hodnocených z MRI 2 (po injekci) a MRI3 (po 6 měsících): V MRI 2 - V MRI3
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogická stupnice bolesti
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Měření dopadu bolesti na lebeční jizvu bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocené od 0 do 100.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
The Short Form (36) Health Survey je standardizovaný test pro měření kvality života. Je to měřítko zdravotního stavu. Bylo vypočteno skóre pro každý rozměr SF-36 v rozmezí od 0 do 100 |
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02972-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .