原発性免疫性血小板減少症の成人における二次治療としてのザヌブルチニブとエルトロンボパグ
2022年5月6日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
免疫性血小板減少症患者の二次治療としてのザヌブルチニブとエルトロンボパグ：多施設、非盲検、無作為化、対照、第 2 相試験
慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人の第一選択治療として、ザヌブルチニブとエルトロンボパグの併用療法の有効性と安全性をエルトロンボパグ単剤療法と比較する無作為化非盲検多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国で ITP 患者の前向き試験を実施しています。
ザヌブルチニブは 80 mg po として投与されます。
6週間qd。
エルトロンボパグは 50 mg を 1 日 1 回、最大 6 週間投与します。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
この研究では、エルトロンボパグとザヌブルチニブの併用の有効性と安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血小板減少症の他の原因を除外することによって確認された原発性免疫性血小板減少症（ITP）;
- 慢性低血小板数（30,000/μL未満）の患者で、慢性低血小板数の少なくとも1回の治療に失敗した患者
2. 最低 4 週間の全用量コルチコステロイドによる治療に対する持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者 3. 書面によるインフォームド コンセントに署名する意志と能力がある
除外基準:
- 二次免疫性血小板減少症（例：HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者）
- うっ血性心不全
- 重度の不整脈
- 授乳中または妊婦
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベルが正常閾値基準の上限の3倍以上
- クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1•5 倍以上
- 活動中または以前の悪性腫瘍
- 時間、距離、経済的問題、またはその他の理由で定期的な血液検査を行うことができない
- 凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブとエルトロンボパグ
ザヌブルチニブ 80mg を 1 日 1 回経口で 6 週間、エルトロンボパグ 50mg を 1 日 1 回、最大 6 週間。
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ザヌブルチニブ 80mg po qd 6 週間
他の名前：
エルトロンボパグ 50 mg を 1 日 1 回、最大 6 週間。
血小板数が 50,000/μL 未満の患者では、エルトロンボパグの用量を 3 週間後に 50 mg から 75 mg に増やすことができました。
血小板数が 200,000/μL を超えた患者では治療を中止しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：エルトロンボパグ単剤療法
エルトロンボパグは、50 mg を 1 日 1 回、最大 6 週間投与します。
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エルトロンボパグ 50 mg を 1 日 1 回、最大 6 週間。
血小板数が 50,000/μL 未満の患者では、エルトロンボパグの用量を 3 週間後に 50 mg から 75 mg に増やすことができました。
血小板数が 200,000/μL を超えた患者では治療を中止しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：6週間
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6週間の治療後に血小板数が50,000/μL以上に増加した患者の割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：6週間
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血なし、6 週間の治療後のレスキュー薬の必要なし
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6週間
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完全応答 (CR)
時間枠：6週間
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完全奏効（CR）は、血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000を超え、出血がないことと定義されました
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6週間
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応答時間
時間枠：6週間
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治療開始からResponse達成までの時間
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6週間
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持続的な反応
時間枠：12ヶ月
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 12 か月のフォローアップでレスキュー薬が不要であること
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12ヶ月
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出血患者数
時間枠：12ヶ月
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出血合併症のある患者数（WHO出血スコア）
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12ヶ月
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有害事象患者数
時間枠：12ヶ月
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有害事象患者数
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12ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月のフォローアップでの反応期間
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12ヶ月
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応答の喪失
時間枠：12ヶ月
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血小板数が 100 x 109/L 未満または出血 (CR から) または血小板数が 30 x 109/L 未満で、ベースラインの血小板数または出血 (R から) の 2 倍未満の増加
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2025年6月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zan-Eltro-ITP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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