Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zanubrutinib és az Eltrombopag másodvonalbeli kezelésként elsődleges immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtteknél

2022. május 6. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

A zanubrutinib és az eltrombopag, mint második vonalbeli kezelés immunthrombocytopeniában szenvedő betegek számára: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, 2. fázisú vizsgálat

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a zanubrutinib és az eltrombopag hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására az eltrombopag monoterápiával összehasonlítva krónikus immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy leendő vizsgálatot végeznek ITP-ben szenvedő betegekkel Kínában. A zanubrutinibet 80 mg po. qd 6 hétig. Az eltrombopagot naponta egyszer 50 mg-mal adják, legfeljebb 6 hétig. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. Ez a vizsgálat az eltrombopag és a zanubrutinib hatásosságát és biztonságosságát értékelte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer immunthrombocytopenia (ITP), amelyet a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolnak;
  2. Krónikusan alacsony thrombocytaszámú (kevesebb, mint 30 000/µl) 6 hónapja tartó betegek, akiknél legalább egy krónikus alacsony vérlemezkeszám-kezelés sikertelen volt

2. Betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroid kezelésre legalább 4 hétig, vagy akik a szteroid-csökkentés során vagy annak abbahagyása után visszaestek.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos immunthrombocytopenia (például HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek)
  2. pangásos szívelégtelenség
  3. súlyos aritmia
  4. szoptató vagy terhes nők
  5. az aszpartát aminotranszferáz és alanin transzamináz szintje ≥ 3-szorosa a normál küszöbérték felső határának
  6. kreatinin vagy szérum bilirubin szintje a normál tartomány 1–5-szöröse vagy több
  7. aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat
  8. Idő, távolság, gazdasági okok vagy egyéb okok miatt nem tud rutin vérvizsgálatot végezni
  9. A véralvadási zavar története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zanubrutinib és eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 hétig és eltrombopag 50 mg qd legfeljebb 6 hétig.
Drog: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg naponta naponta 6 hétig
Más nevek:
  • BTK gátló
Drog: Eltrombopag
napi 50 mg eltrombopag legfeljebb 6 hétig. Az eltrombopag adagja 50 mg-ról 75 mg-ra emelhető 3 hét után azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 50 000/μl. A kezelést abbahagyták azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám meghaladta a 200 000/μl-t.
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag monoterápia
Az eltrombopagot naponta 50 mg-ban adják legfeljebb 6 hétig.
Drog: Eltrombopag
napi 50 mg eltrombopag legfeljebb 6 hétig. Az eltrombopag adagja 50 mg-ról 75 mg-ra emelhető 3 hét után azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 50 000/μl. A kezelést abbahagyták azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám meghaladta a 200 000/μl-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 6 hét
Azon betegek aránya, akiknél a vérlemezkeszám 50 000/μl-re vagy többre emelkedett 6 hetes kezelés után
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 6 hét
A vérlemezkeszám ≥ 30 x 10^9/l szinten tartása, a kiindulási érték legalább kétszeres növekedése, a vérzés hiánya, és nincs szükség mentőgyógyszerre 6 hetes kezelés után
6 hét
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 6 hét
A teljes választ (CR) úgy határozták meg, hogy a vérlemezkeszám köbmilliméterenként több mint 100 000, és a vérzés hiánya
6 hét
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hét
A kezelés megkezdésétől a válasz eléréséig eltelt idő
6 hét
Tartós válasz
Időkeret: 12 hónap
A vérlemezkeszám ≥ 30 x 10^9/l szinten tartása, a kiindulási érték legalább kétszeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 12 hónapos követés során nincs szükség mentőgyógyszerre
12 hónap
Vérző betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Vérzéses szövődményben szenvedő betegek száma (WHO vérzési pontszám)
12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
12 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónap
A válasz időtartama 12 hónapos követéskor
12 hónap
Válasz elvesztése
Időkeret: 12 hónap
100 x 109/l alatti vérlemezkeszám vagy vérzés (CR-ből) vagy 30 x 109/l alatti vérlemezkeszám, a kiindulási thrombocytaszám kevesebb mint kétszeres emelkedése vagy vérzés (R-ből)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zan-Eltro-ITP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel