Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib i eltrombopag jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych z pierwotną trombocytopenią immunologiczną

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Zanubrutynib i eltrombopag jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zanubrutynibu i eltrombopagu w porównaniu z monoterapią eltrombopagiem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują prospektywne badanie pacjentów z ITP w Chinach. Zanubrutynib podaje się w dawce 80 mg doustnie. qd przez 6 tygodni. Eltrombopag podaje się w dawce 50 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo eltrombopagu i zanubrutynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) potwierdzona przez wykluczenie innych przyczyn trombocytopenii w superwizji;
  2. Pacjenci z przewlekle małą liczbą płytek krwi (poniżej 30 000/µl) od 6 miesięcy, u których nie powiodło się co najmniej jedno leczenie przewlekłej małej liczby płytek krwi

2. Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami w pełnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub u których doszło do nawrotu w trakcie zmniejszania dawki steroidów lub po jej przerwaniu 3. Chętni i zdolni do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym)
  2. zastoinowa niewydolność serca
  3. ciężka arytmia
  4. karmiących lub kobiet w ciąży
  5. poziom aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica kryteriów progowych normy
  6. stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy co 1•5 razy lub więcej niż normalny zakres
  7. aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  8. Nie można wykonać rutynowego badania krwi ze względu na czas, odległość, kwestie ekonomiczne lub z innych powodów
  9. Historia zaburzeń krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zanubrutynib i eltrombopag
Zanubrutinib 80mg doustnie qd przez 6 tygodni i eltrombopag 50 mg qd do 6 tygodni.
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib 80 mg doustnie qd 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Inhibitor BTK
Lek: Eltrombopag
eltrombopag 50 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni. Dawkę eltrombopagu można było zwiększyć z 50 mg do 75 mg po 3 tygodniach u pacjentów, u których liczba płytek krwi była mniejsza niż 50 000 na μl. Leczenie przerwano u pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek większą niż 200 000 na μl.
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia eltrombopagiem
Eltrombopag podaje się w dawce 50 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Lek: Eltrombopag
eltrombopag 50 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni. Dawkę eltrombopagu można było zwiększyć z 50 mg do 75 mg po 3 tygodniach u pacjentów, u których liczba płytek krwi była mniejsza niż 50 000 na μl. Leczenie przerwano u pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek większą niż 200 000 na μl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła do 50 000 na μl lub więcej po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/L, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków doraźnych po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100 000 na milimetr sześcienny i brak krwawienia
6 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi
6 tygodni
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniem krwotocznym (wskaźnik krwawienia wg WHO)
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub krwawienie (z CR) lub liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/l, mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienia (z R)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zan-Eltro-ITP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj