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Zanubrutinib und Eltrombopag als Zweitlinientherapie bei Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie

6. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Zanubrutinib und Eltrombopag als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit Immunthrombozytopenie: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib plus Eltrombopag im Vergleich zu einer Eltrombopag-Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive Studie mit Patienten mit ITP in China durch. Zanubrutinib wird als 80 mg p.o. verabreicht. qd für 6 Wochen. Eltrombopag wird mit 50 mg einmal täglich für bis zu 6 Wochen gegeben. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag plus Zanubrutinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen der Thrombozytopenie;
  2. Patienten mit chronisch niedriger Thrombozytenzahl (weniger als 30.000/µl) seit 6 Monaten, bei denen mindestens eine Behandlung wegen chronisch niedriger Thrombozytenzahl fehlgeschlagen ist

2. Patienten, die kein nachhaltiges Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen erreicht haben oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten haben. 3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes)
  2. kongestive Herzinsuffizienz
  3. schwere Arrhythmie
  4. stillende oder schwangere Frauen
  5. Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3× die Obergrenze der normalen Schwellenkriterien
  6. Kreatinin- oder Serumbilirubinspiegel jeweils 1- bis 5-mal oder höher als der normale Bereich
  7. aktive oder frühere Malignität
  8. Aus Zeit-, Entfernungs-, wirtschaftlichen Gründen oder anderen Gründen ist es nicht möglich, einen Blut-Routinetest durchzuführen
  9. Geschichte der Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zanubrutinib und Eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg p.o. qd 6 Wochen und Eltrombopag 50 mg qd für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg p.o. 4-mal täglich 6 Wochen
Andere Namen:
  • BTK-Inhibitor
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg qd für bis zu 6 Wochen. Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 pro μl konnte die Eltrombopag-Dosis nach 3 Wochen von 50 mg auf 75 mg erhöht werden. Bei Patienten, die eine Thrombozytenzahl von mehr als 200.000 pro μl erreichten, wurde die Behandlung abgebrochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag-Monotherapie
Eltrombopag wird als 50 mg qd für bis zu 6 Wochen gegeben.
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg qd für bis zu 6 Wochen. Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 pro μl konnte die Eltrombopag-Dosis nach 3 Wochen von 50 mg auf 75 mg erhöht werden. Bei Patienten, die eine Thrombozytenzahl von mehr als 200.000 pro μl erreichten, wurde die Behandlung abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl nach 6-wöchiger Behandlung auf 50.000 pro μl oder mehr angestiegen ist
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, Ausbleiben von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation nach 6-wöchiger Behandlung
6 Wochen
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 pro Kubikmillimeter und das Fehlen von Blutungen
6 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens
6 Wochen
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationen (WHO-Blutungsscore)
12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Ansprechens bei 12-Monats-Follow-up
12 Monate
Verlust der Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l oder Blutung (von CR) oder Thrombozytenzahl unter 30 x 109/l, weniger als 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn oder Blutung (von R)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zan-Eltro-ITP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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