Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib en Eltrombopag als tweedelijnsbehandeling bij volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie

6 mei 2022 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Zanubrutinib en Eltrombopag als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met immuuntrombocytopenie: een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase 2-onderzoek

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib plus eltrombopag te vergelijken met die van eltrombopag als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met chronische immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een prospectief onderzoek uit bij patiënten met ITP in China. Zanubrutinib wordt toegediend als 80 mg po. qd voor 6 weken. Eltrombopag wordt gegeven met 50 mg eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. In deze studie werden de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag plus zanubrutinib beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bevestigd door uitsluiting van andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie;
  2. Patiënten met een chronisch laag aantal bloedplaatjes (minder dan 30.000/µL) gedurende 6 maanden bij wie ten minste één behandeling voor chronisch laag aantal bloedplaatjes niet heeft gefaald

2. Patiënten die gedurende minimaal 4 weken geen aanhoudende respons bereikten op behandeling met volledige dosis corticosteroïden of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting ervan. 3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met systemische lupus erythematosus)
  2. congestief hartfalen
  3. ernstige aritmie
  4. zogende of zwangere vrouwen
  5. aspartaataminotransferase- en alaninetransaminasespiegels ≥ 3× de bovengrens van de normale drempelcriteria
  6. creatinine- of serumbilirubinespiegels elk 1,5 keer of meer dan het normale bereik
  7. actieve of eerdere maligniteit
  8. Kan geen routinematige bloedtest doen omwille van tijd, afstand, economische problemen of andere redenen
  9. Geschiedenis van stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zanubrutinib en eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 weken en eltrombopag 50 mg qd gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 weken
Andere namen:
  • BTK-remmer
Geneesmiddel: Eltrombopag
eltrombopag 50 mg qd gedurende maximaal 6 weken. De dosis eltrombopag kon na 3 weken worden verhoogd van 50 mg naar 75 mg bij patiënten met een trombocytenaantal van minder dan 50.000 per μl. De behandeling werd stopgezet bij patiënten die een aantal bloedplaatjes van meer dan 200.000 per μl bereikten.
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag monotherapie
Eltrombopag wordt gegeven als 50 mg eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Eltrombopag
eltrombopag 50 mg qd gedurende maximaal 6 weken. De dosis eltrombopag kon na 3 weken worden verhoogd van 50 mg naar 75 mg bij patiënten met een trombocytenaantal van minder dan 50.000 per μl. De behandeling werd stopgezet bij patiënten die een aantal bloedplaatjes van meer dan 200.000 per μl bereikten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage patiënten met een toename van het aantal bloedplaatjes tot 50.000 per μL of meer na 6 weken behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 6 weken
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie na 6 weken behandeling
6 weken
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: 6 weken
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000 per kubieke millimeter en geen bloeding
6 weken
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 weken
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de respons is bereikt
6 weken
Aanhoudende reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met bloedingscomplicatie (WHO bloedingsscore)
12 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
12 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van respons bij follow-up na 12 maanden
12 maanden
Verlies van respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/l of bloeding (uit CR) of aantal bloedplaatjes lager dan 30 x 109/l, minder dan 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij baseline of bloeding (uit R)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zan-Eltro-ITP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren