Zanubrutinib 和 Eltrombopag 作为成人原发性免疫性血小板减少症的二线治疗
2022年5月6日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
Zanubrutinib 和 Eltrombopag 作为免疫性血小板减少症患者的二线治疗：一项多中心、开放标签、随机、对照的 2 期试验
一项随机、开放标签、多中心研究，旨在比较 zanubrutinib 联合艾曲波帕与艾曲波帕单药治疗成人慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 的一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在中国开展一项针对 ITP 患者的前瞻性试验。
Zanubrutinib 以 80 mg 口服给药。
每天 6 周。
Eltrombopag 的给药剂量为 50 mg，每天一次，持续长达 6 周。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
本研究评估了艾曲波帕联合 zanubrutinib 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 通过排除其他引起血小板减少症的原因得到证实；
- 慢性低血小板计数（低于 30,000/µL）6 个月且至少一种慢性低血小板计数治疗失败的患者
2. 对全剂量皮质类固醇治疗至少 4 周未达到持续反应或在类固醇逐渐减量期间或停药后复发的患者 3. 愿意并能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 继发性免疫性血小板减少症（例如，HIV、HCV、幽门螺杆菌感染患者或系统性红斑狼疮患者）
- 充血性心力衰竭
- 严重心律失常
- 哺乳期或孕妇
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平≥正常阈值标准上限的3倍
- 肌酐或血清胆红素水平均超过正常范围 1•5 倍或以上
- 活动性或既往恶性肿瘤
- 由于时间、距离、经济问题或其他原因无法进行血常规检测
- 凝血障碍病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zanubrutinib 和艾曲波帕
Zanubrutinib 80mg po qd 6 周和 eltrombopag 50 mg qd 长达 6 周。
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Zanubrutinib 80mg po qd 6 周
其他名称：
eltrombopag 50 mg qd，最多 6 周。
对于血小板计数低于 50 000/μL 的患者，艾曲波帕的剂量在 3 周后可从 50 mg 增加至 75 mg。
血小板计数超过 200 000/μL 的患者停止治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：艾曲波帕单药治疗
Eltrombopag 以 50 mg qd 的形式给予长达 6 周。
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eltrombopag 50 mg qd，最多 6 周。
对于血小板计数低于 50 000/μL 的患者，艾曲波帕的剂量在 3 周后可从 50 mg 增加至 75 mg。
血小板计数超过 200 000/μL 的患者停止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：6周
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治疗 6 周后血小板计数增加至 50 000/μL 或更多的患者比例
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：6周
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治疗6周后血小板计数维持≥30×10^9/L，基线计数增加至少2倍，无出血，无需抢救药物
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6周
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完全缓解 (CR)
大体时间：6周
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完全反应 (CR) 定义为血小板计数超过每立方毫米 100,000 且无出血
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6周
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响应时间
大体时间：6周
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从开始治疗到达到反应的时间
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6周
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持续反应
大体时间：12个月
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12个月随访时血小板计数维持≥30×10^9/L，基线计数至少增加2倍，无出血，无需抢救药物
|
12个月
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出血患者数
大体时间：12个月
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出血并发症患者人数（WHO出血评分）
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12个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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发生不良事件的患者人数
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12个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
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12 个月随访时的缓解持续时间
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12个月
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失去反应
大体时间：12个月
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血小板计数低于 100 x 109/L 或出血（来自 CR）或血小板计数低于 30 x 109/L，血小板计数基线增加不到 2 倍或出血（来自 R）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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