Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib a Eltrombopag jako léčba druhé linie u dospělých s primární imunitní trombocytopenií

6. května 2022 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Zanubrutinib a Eltrombopag jako léčba druhé linie pro pacienty s imunitní trombocytopenií: multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti zanubrutinibu plus eltrombopagu ve srovnání s monoterapií eltrombopagem v první linii léčby dospělých s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii pacientů s ITP v Číně. Zanubrutinib se podává jako 80 mg po. qd po dobu 6 týdnů. Eltrombopag se podává v dávce 50 mg jednou denně po dobu až 6 týdnů. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost eltrombopagu plus zanubrutinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzená vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  2. Pacienti s chronicky nízkým počtem krevních destiček (méně než 30 000/µl) po dobu 6 měsíců, u kterých selhala alespoň jedna léčba chronického nízkého počtu krevních destiček

2. Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení 3. Ochotní a schopni podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti se systémovým lupus erythematodes)
  2. městnavé srdeční selhání
  3. těžká arytmie
  4. kojící nebo těhotné ženy
  5. hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy ≥ 3× horní hranice normálních prahových kritérií
  6. hladiny kreatininu nebo sérového bilirubinu vždy 1-5krát nebo více než normální rozmezí
  7. aktivní nebo předchozí malignita
  8. Z důvodu času, vzdálenosti, ekonomických problémů nebo jiných důvodů nelze provést rutinní krevní test
  9. Anamnéza poruchy srážlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zanubrutinib a eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 týdnů a eltrombopag 50 mg qd po dobu až 6 týdnů.
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 týdnů
Ostatní jména:
  • BTK inhibitor
Lék: Eltrombopag
eltrombopag 50 mg qd po dobu až 6 týdnů. Dávku eltrombopagu lze po 3 týdnech zvýšit z 50 mg na 75 mg u pacientů, jejichž počet krevních destiček byl nižší než 50 000 na μl. Léčba byla přerušena u pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček vyššího než 200 000 na μl.
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag v monoterapii
Eltrombopag se podává v dávce 50 mg jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Lék: Eltrombopag
eltrombopag 50 mg qd po dobu až 6 týdnů. Dávku eltrombopagu lze po 3 týdnech zvýšit z 50 mg na 75 mg u pacientů, jejichž počet krevních destiček byl nižší než 50 000 na μl. Léčba byla přerušena u pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček vyššího než 200 000 na μl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo po 6 týdnech léčby ke zvýšení počtu krevních destiček na 50 000 na μl nebo více
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 6 týdnů
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace po 6 týdnech léčby
6 týdnů
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 6 týdnů
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 100 000 na krychlový milimetr a absence krvácení
6 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: 6 týdnů
Doba od zahájení léčby do doby dosažení odpovědi
6 týdnů
Trvalá odezva
Časové okno: 12 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 12měsíčním sledování
12 měsíců
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s krvácivou komplikací (skóre krvácení podle WHO)
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání odpovědi při 12měsíčním sledování
12 měsíců
Ztráta odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo krvácení (z CR) nebo počet krevních destiček pod 30 x 109/l, méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení (z R)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zan-Eltro-ITP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit