Zanubrutinibi ja eltrombopagi toisen linjan hoitona aikuisilla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Zanubrutinibi ja eltrombopagi toisen linjan hoitona potilaille, joilla on immuunitrombosytopenia: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin zanubrutinibin ja eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta eltrombopagin monoterapiaan kroonisen immuunitrombosytopenian (ITP) aikuisten ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tulevaa tutkimusta ITP-potilailla Kiinassa.
Zanubrutinibia annetaan 80 mg po.
qd 6 viikon ajan.
Eltrombopagia annetaan 50 mg kerran vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan.
Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin eltrombopagin ja zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ylimääräiset syyt;
- Potilaat, joilla on krooninen alhainen verihiutaleiden määrä (alle 30 000/µl) 6 kuukauden ajan ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä kroonisen alhaisen verihiutaleiden määrän hoidossa
2. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täysiannoksiseen kortikosteroidihoitoon vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen 3. Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, helikobakteeri-infektio tai potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus)
- sydämen vajaatoiminta
- vakava rytmihäiriö
- imettävät tai raskaana olevat naiset
- aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniinitransaminaasitasot ≥ 3 kertaa normaalin kynnyskriteerin yläraja
- kreatiniini- tai seerumin bilirubiiniarvot ovat kumpikin 1–5 kertaa normaalia korkeammat
- aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
- Rutiinitestiä ei voida tehdä ajan, etäisyyden, taloudellisten syiden tai muiden syiden vuoksi
- Hyytymishäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zanubrutinibi ja eltrombopaagi
Zanubrutinibi 80 mg kerran päivässä 6 viikon ajan ja eltrombopaagi 50 mg kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
|
Zanubrutinibi 80 mg joka päivä 6 viikkoa
Muut nimet:
eltrombopaagi 50 mg kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Eltrombopagin annosta voitiin nostaa 50 mg:sta 75 mg:aan 3 viikon kuluttua potilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli alle 50 000 per μl.
Hoito keskeytettiin potilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli yli 200 000 per μl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopaagi monoterapia
Eltrombopagia annetaan 50 mg kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
|
eltrombopaagi 50 mg kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Eltrombopagin annosta voitiin nostaa 50 mg:sta 75 mg:aan 3 viikon kuluttua potilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli alle 50 000 per μl.
Hoito keskeytettiin potilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli yli 200 000 per μl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä lisääntyi 50 000:aan/μl tai enemmän 6 viikon hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen eikä pelastuslääkityksen tarvetta 6 viikon hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin verihiutaleiden määräksi yli 100 000 kuutiomillimetriä kohden ja verenvuodon puuttumiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamiseen
|
6 viikkoa
|
|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään 2-kertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on verenvuotokomplikaatio (WHO:n verenvuotopisteet)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastauksen kesto 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai verenvuoto (CR:stä) tai verihiutaleiden määrä alle 30 x 109/l, alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrä tai verenvuoto (R:stä)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zan-Eltro-ITP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .