Zanubrutinib og Eltrombopag som andrelinjebehandling hos voksne med primær immun trombocytopeni
6. mai 2022 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Zanubrutinib og Eltrombopag som andrelinjebehandling for pasienter med immuntrombocytopeni: en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert fase 2-studie
Randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til zanubrutinib pluss eltrombopag sammenlignet med eltrombopag monoterapi for førstelinjebehandling av voksne med kronisk immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv studie av pasienter med ITP i Kina.
Zanubrutinib administreres som 80 mg po.
qd i 6 uker.
Eltrombopag gis med 50 mg én gang daglig i opptil 6 uker.
Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling.
Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.
Denne studien vurderte effekten og sikkerheten til eltrombopag pluss zanubrutinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær immun trombocytopeni (ITP) bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni;
- Pasienter med kronisk lavt antall blodplater (mindre enn 30 000/µL) i 6 måneder som har mislyktes i minst én behandling for kronisk lavt antall blodplater
2. Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering 3. Villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med systemisk lupus erythematosus)
- kongestiv hjertesvikt
- alvorlig arytmi
- ammende eller gravide kvinner
- nivåer av aspartataminotransferase og alanintransaminase ≥ 3× øvre grense for de normale terskelkriteriene
- kreatinin- eller serumbilirubinnivåer hver 1•5 ganger eller mer enn normalområdet
- aktiv eller tidligere malignitet
- Kan ikke ta rutinemessige blodprøver på grunn av tid, avstand, økonomiske problemer eller andre årsaker
- Historie med koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zanubrutinib og eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 uker og eltrombopag 50 mg qd i opptil 6 uker.
|
Zanubrutinib 80mg hver gang 6 uker
Andre navn:
eltrombopag 50 mg qd i opptil 6 uker.
Eltrombopag-dosen kunne økes fra 50 mg til 75 mg etter 3 uker hos pasienter med blodplateantall under 50 000 per μL.
Behandlingen ble avbrutt hos pasienter som oppnådde et blodplateantall på over 200 000 per μL.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag monoterapi
Eltrombopag gis som 50 mg daglig i opptil 6 uker.
|
eltrombopag 50 mg qd i opptil 6 uker.
Eltrombopag-dosen kunne økes fra 50 mg til 75 mg etter 3 uker hos pasienter med blodplateantall under 50 000 per μL.
Behandlingen ble avbrutt hos pasienter som oppnådde et blodplateantall på over 200 000 per μL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen pasienter som hadde en økning i antall blodplater til 50 000 per μL eller mer etter 6 ukers behandling
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: 6 uker
|
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin etter 6 ukers behandling
|
6 uker
|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 6 uker
|
Fullstendig respons (CR) ble definert som blodplateantall mer enn 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning
|
6 uker
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 6 uker
|
Tiden fra start av behandling til tidspunkt for oppnåelse av respons
|
6 uker
|
|
Vedvarende respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Opprettholdelse av antall blodplater ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 12-måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med blødningskomplikasjon (WHOs blødningsscore)
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet på svar ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Tap av respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodplatetall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller blodplatetall under 30 x 109/L, mindre enn 2 ganger økning av baseline-antall av blodplater eller blødning (fra R)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- Zan-Eltro-ITP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .