Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб и элтромбопаг в качестве терапии второй линии у взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией

6 мая 2022 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Занубрутиниб и элтромбопаг в качестве терапии второй линии у пациентов с иммунной тромбоцитопенией: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование 2 фазы

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации занубрутиниба и элтромбопага по сравнению с монотерапией элтромбопагом в качестве терапии первой линии у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Исследователи проводят проспективное исследование пациентов с ИТП в Китае. Занубрутиниб назначают по 80 мг перорально. qd в течение 6 недель. Элтромбопаг назначают по 50 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность комбинации элтромбопага и занубрутиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), подтвержденная исключением других последующих причин тромбоцитопении;
  2. Пациенты с хроническим низким уровнем тромбоцитов (менее 30 000/мкл) в течение 6 месяцев, у которых хотя бы одно лечение хронического низкого уровня тромбоцитов оказалось неэффективным.

2. Пациенты, у которых не было достигнуто стойкого ответа на лечение полными дозами кортикостероидов в течение как минимум 4 недель или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после его прекращения. 3. Желающие и способные подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой)
  2. хроническая сердечная недостаточность
  3. тяжелая аритмия
  4. кормящие или беременные женщины
  5. Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы в ≥ 3 раза превышают верхний предел нормальных пороговых критериев
  6. уровни креатинина или билирубина в сыворотке в 1•5 раз или более, чем нормальный диапазон
  7. активное или предшествующее злокачественное новообразование
  8. Невозможно сделать обычный анализ крови из-за времени, расстояния, экономических проблем или по другим причинам.
  9. История нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Занубрутиниб и элтромбопаг
Занубрутиниб 80 мг перорально 1 раз в сутки в течение 6 недель и элтромбопаг 50 мг 1 раз в сутки на срок до 6 недель.
Занубрутиниб 80 мг перорально 1 раз в день 6 недель
Другие имена:
  • Ингибитор БТК
элтромбопаг 50 мг 1 раз в сутки до 6 недель. Доза элтромбопага может быть увеличена с 50 мг до 75 мг через 3 недели у пациентов с числом тромбоцитов менее 50 000 на мкл. Лечение прекращали у пациентов, у которых число тромбоцитов превышало 200 000 на мкл.
ACTIVE_COMPARATOR: Монотерапия элтромбопагом
Элтромбопаг назначают по 50 мг 1 раз в сутки на срок до 6 недель.
элтромбопаг 50 мг 1 раз в сутки до 6 недель. Доза элтромбопага может быть увеличена с 50 мг до 75 мг через 3 недели у пациентов с числом тромбоцитов менее 50 000 на мкл. Лечение прекращали у пациентов, у которых число тромбоцитов превышало 200 000 на мкл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 недель
Доля пациентов, у которых было увеличение количества тромбоцитов до 50 000 на мкл или более после 6 недель лечения
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 6 недель
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в экстренной терапии через 6 недель лечения
6 недель
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 6 недель
Полный ответ (ПО) определяли как количество тромбоцитов более 100 000 на кубический миллиметр и отсутствие кровотечения.
6 недель
Время ответа
Временное ограничение: 6 недель
Время от начала лечения до времени достижения ответа
6 недель
Устойчивый ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем 2-кратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 12-месячном наблюдении.
12 месяцев
Количество больных с кровотечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с геморрагическим осложнением (показатель кровотечения ВОЗ)
12 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность ответа через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев
Потеря ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или кровотечение (от CR) или количество тромбоцитов ниже 30 x 109/л, менее чем 2-кратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение (от R)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться