Zanubrutinib y eltrombopag como tratamiento de segunda línea en adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria
6 de mayo de 2022 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Zanubrutinib y eltrombopag como tratamiento de segunda línea para pacientes con trombocitopenia inmunitaria: un ensayo de fase 2 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de zanubrutinib más eltrombopag en comparación con la monoterapia con eltrombopag para el tratamiento de primera línea de adultos con trombocitopenia inmune crónica (PTI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo de pacientes con PTI en China.
Zanubrutinib se administra como 80 mg po.
qd durante 6 semanas.
Eltrombopag se administra con 50 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de eltrombopag más zanubrutinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trombocitopenia inmune primaria (PTI) confirmada al excluir otras causas sobrevenidas de trombocitopenia;
- Pacientes con recuento bajo crónico de plaquetas (menos de 30 000/µL) durante 6 meses que han fracasado al menos en un tratamiento para el recuento bajo crónico de plaquetas
2. Pacientes que no lograron una respuesta sostenida al tratamiento con dosis completas de corticosteroides durante un mínimo de 4 semanas o que recayeron durante la reducción gradual de los esteroides o después de su interrupción 3. Dispuestos y capaces de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia inmunitaria secundaria (p. ej., pacientes con VIH, VHC, infección por Helicobacter pylori o pacientes con lupus eritematoso sistémico)
- insuficiencia cardíaca congestiva
- arritmia severa
- mujeres lactantes o embarazadas
- niveles de aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa ≥ 3 veces el límite superior del criterio de umbral normal
- niveles de creatinina o bilirrubina sérica cada 1•5 veces o más que el rango normal
- malignidad activa o previa
- No se puede hacer una prueba de sangre de rutina por razones de tiempo, distancia, problemas económicos u otras razones
- Antecedentes de trastorno de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Zanubrutinib y eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 semanas y eltrombopag 50 mg qd por hasta 6 semanas.
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Zanubrutinib 80 mg vo qd 6 semanas
Otros nombres:
eltrombopag 50 mg qd por hasta 6 semanas.
La dosis de eltrombopag podría aumentarse de 50 mg a 75 mg después de 3 semanas en pacientes con recuentos de plaquetas inferiores a 50 000 por μL.
El tratamiento se interrumpió en pacientes que alcanzaron un recuento de plaquetas superior a 200 000 por μL.
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COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia con eltrombopag
Eltrombopag se administra en dosis de 50 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
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eltrombopag 50 mg qd por hasta 6 semanas.
La dosis de eltrombopag podría aumentarse de 50 mg a 75 mg después de 3 semanas en pacientes con recuentos de plaquetas inferiores a 50 000 por μL.
El tratamiento se interrumpió en pacientes que alcanzaron un recuento de plaquetas superior a 200 000 por μL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de pacientes que tuvieron un aumento en el recuento de plaquetas a 50 000 por μL o más después de 6 semanas de tratamiento
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate después de 6 semanas de tratamiento
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6 semanas
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Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas superior a 100 000 por milímetro cúbico y ausencia de sangrado
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6 semanas
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento del logro de la Respuesta
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6 semanas
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Respuesta sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento inicial, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate en el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas (puntuación hemorrágica de la OMS)
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12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
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12 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la respuesta a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Pérdida de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o sangrado (de CR) o recuento de plaquetas por debajo de 30 x 109/L, aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial o sangrado (de R)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- Zan-Eltro-ITP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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