원발성 면역성 혈소판감소증이 있는 성인의 2차 치료제로 자누브루티닙과 엘트롬보팍
2022년 5월 6일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
면역 혈소판 감소증 환자를 위한 2차 치료제로서의 Zanubrutinib 및 Eltrombopag: 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 2상 시험
만성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 1차 치료에 대한 엘트롬보팍 단독 요법과 비교하여 자누브루티닙 + 엘트롬보팍의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 ITP 환자를 대상으로 전향적 시험을 진행하고 있습니다.
Zanubrutinib은 80mg po로 투여됩니다.
6주 동안 qd.
Eltrombopag는 최대 6주 동안 1일 1회 50mg으로 투여됩니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
이 연구는 엘트롬보팍과 자누브루티닙의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈소판 감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP);
- 만성저혈소판수치(30,000/μL 이하)가 6개월 이상 지속되고 1회 이상 만성저혈소판치료에 실패한 환자
2. 최소 4주 동안 전용량 코르티코스테로이드 치료에 대해 지속적인 반응을 달성하지 못하거나 스테로이드 감량 중 또는 중단 후 재발한 환자 3. 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 이차성 면역 혈소판 감소증(예: HIV, HCV, Helicobacter pylori 감염 환자 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자)
- 울혈 성 심부전증
- 심한 부정맥
- 수유부나 임산부
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제 수준 ≥ 3× 정상 역치 기준의 상한
- 크레아티닌 또는 혈청 빌리루빈 수치가 각각 정상 범위의 1.5배 이상
- 활성 또는 이전 악성 종양
- 시간, 거리, 경제적인 문제 또는 기타 이유로 혈액 정기 검사를 할 수 없음
- 응고 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자누브루티닙 및 엘트롬보팍
Zanubrutinib 80mg po qd 6주 및 최대 6주 동안 eltrombopag 50mg qd.
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자누브루티닙 80mg po qd 6주
다른 이름들:
최대 6주 동안 eltrombopag 50 mg qd.
혈소판 수가 μL당 50,000 미만인 환자의 경우 3주 후 eltrombopag 용량을 50mg에서 75mg으로 증량할 수 있습니다.
혈소판 수가 μL당 200,000을 초과하는 환자의 경우 치료를 중단했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엘트롬보팍 단독 요법
Eltrombopag는 최대 6주 동안 50mg qd로 투여됩니다.
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최대 6주 동안 eltrombopag 50 mg qd.
혈소판 수가 μL당 50,000 미만인 환자의 경우 3주 후 eltrombopag 용량을 50mg에서 75mg으로 증량할 수 있습니다.
혈소판 수가 μL당 200,000을 초과하는 환자의 경우 치료를 중단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 6주
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치료 6주 후 혈소판 수가 μL당 50,000개 이상으로 증가한 환자의 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 6주
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6주 치료 후 혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L 유지, 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 없음, 구제 약물 필요 없음
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6주
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응답 완료(CR)
기간: 6주
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완전 반응(CR)은 혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
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6주
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응답 시간
기간: 6주
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치료 시작부터 반응 달성까지의 시간
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6주
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지속적인 대응
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰에서 혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L 유지, 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 없음, 구조 약물 필요 없음
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12개월
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출혈 환자 수
기간: 12 개월
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출혈 합병증 환자 수(WHO 출혈 점수)
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12 개월
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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부작용이 있는 환자 수
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12 개월
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응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사 시 반응 기간
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12 개월
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응답 상실
기간: 12 개월
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혈소판 수가 100 x 109/L 미만 또는 출혈(CR에서) 또는 혈소판 수가 30 x 109/L 미만, 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈(R에서)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zan-Eltro-ITP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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