Zanubrutinib ed Eltrombopag come trattamento di seconda linea negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria
6 maggio 2022 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Zanubrutinib ed Eltrombopag come trattamento di seconda linea per i pazienti con trombocitopenia immunitaria: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase 2
Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib più eltrombopag rispetto alla monoterapia con eltrombopag per il trattamento di prima linea di adulti con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico su pazienti con ITP in Cina.
Zanubrutinib viene somministrato come 80 mg PO.
qd per 6 settimane.
Eltrombopag viene somministrato con 50 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento.
Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.
Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag più zanubrutinib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
- Pazienti con conta piastrinica cronica bassa (inferiore a 30.000/µL) per 6 mesi che hanno fallito almeno un trattamento per conta piastrinica cronica bassa
2. Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione 3. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con lupus eritematoso sistemico)
- insufficienza cardiaca congestizia
- grave aritmia
- donne che allattano o in gravidanza
- livelli di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore dei criteri soglia normali
- livelli di creatinina o di bilirubina sierica ciascuno 1•5 volte o più del range normale
- malignità attiva o pregressa
- Impossibile eseguire esami del sangue di routine per motivi di tempo, distanza, problemi economici o altri motivi
- Storia di disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Zanubrutinib ed eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg PO qd 6 settimane ed eltrombopag 50 mg qd fino a 6 settimane.
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Zanubrutinib 80 mg PO qd 6 settimane
Altri nomi:
eltrombopag 50 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
La dose di eltrombopag poteva essere aumentata da 50 mg a 75 mg dopo 3 settimane nei pazienti la cui conta piastrinica era inferiore a 50.000 per μL.
Il trattamento è stato interrotto nei pazienti che avevano raggiunto una conta piastrinica superiore a 200.000 per μL.
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ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia con eltrombopag
Eltrombopag viene somministrato come 50 mg qd per un massimo di 6 settimane.
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eltrombopag 50 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
La dose di eltrombopag poteva essere aumentata da 50 mg a 75 mg dopo 3 settimane nei pazienti la cui conta piastrinica era inferiore a 50.000 per μL.
Il trattamento è stato interrotto nei pazienti che avevano raggiunto una conta piastrinica superiore a 200.000 per μL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno avuto un aumento della conta piastrinica a 50.000 per μL o più dopo 6 settimane di trattamento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci al bisogno dopo 6 settimane di trattamento
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6 settimane
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Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La risposta completa (CR) è stata definita come conta piastrinica superiore a 100.000 per millimetro cubo e assenza di sanguinamento
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6 settimane
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento della risposta
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6 settimane
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Risposta sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con complicanze emorragiche (punteggio di sanguinamento dell'OMS)
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12 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi
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12 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della risposta a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Perdita di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica inferiore a 30 x 109/L, aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale o sanguinamento (da R)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Zanubrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zan-Eltro-ITP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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