Zanubrutinib og Eltrombopag som andenlinjebehandling hos voksne med primær immun trombocytopeni
6. maj 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Zanubrutinib og Eltrombopag som andenlinjebehandling til patienter med immuntrombocytopeni: et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase 2-forsøg
Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af zanubrutinib plus eltrombopag sammenlignet med eltrombopag monoterapi til førstelinjebehandling af voksne med kronisk immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er i gang med et prospektivt forsøg med patienter med ITP i Kina.
Zanubrutinib administreres som 80 mg po.
qd i 6 uger.
Eltrombopag gives med 50 mg én gang dagligt i op til 6 uger.
Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling.
Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.
Denne undersøgelse vurderede virkningen og sikkerheden af eltrombopag plus zanubrutinib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
- Patienter med kronisk lavt blodpladetal (mindre end 30.000/µL) i 6 måneder, som har svigtet mindst én behandling for kronisk lavt blodpladetal
2. Patienter, der ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering 3. Villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær immun trombocytopeni (fx patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
- kongestiv hjertesvigt
- svær arytmi
- ammende eller gravide
- aspartat aminotransferase og alanin transaminase niveauer ≥ 3× den øvre grænse for de normale tærskelkriterier
- kreatinin eller serum bilirubin niveauer hver 1•5 gange eller mere end det normale område
- aktiv eller tidligere malignitet
- Ude af stand til at lave en rutinemæssig blodprøve af hensyn til tid, afstand, økonomiske problemer eller andre årsager
- Historie med koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zanubrutinib og eltrombopag
Zanubrutinib 80 mg po qd 6 uger og eltrombopag 50 mg qd i op til 6 uger.
|
Zanubrutinib 80mg hver gang 6 uger
Andre navne:
eltrombopag 50 mg qd i op til 6 uger.
Eltrombopag-dosis kunne øges fra 50 mg til 75 mg efter 3 uger hos patienter, hvis trombocyttal var mindre end 50.000 pr. μL.
Behandlingen blev afbrudt hos patienter, som opnåede et trombocyttal på mere end 200.000 pr. μL.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag monoterapi
Eltrombopag gives som 50 mg qd i op til 6 uger.
|
eltrombopag 50 mg qd i op til 6 uger.
Eltrombopag-dosis kunne øges fra 50 mg til 75 mg efter 3 uger hos patienter, hvis trombocyttal var mindre end 50.000 pr. μL.
Behandlingen blev afbrudt hos patienter, som opnåede et trombocyttal på mere end 200.000 pr. μL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af patienter, der havde en stigning i trombocyttallet til 50.000 pr. μL eller mere efter 6 ugers behandling
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: 6 uger
|
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin efter 6 ugers behandling
|
6 uger
|
|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 6 uger
|
Komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal mere end 100.000 pr. kubikmillimeter og fravær af blødning
|
6 uger
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: 6 uger
|
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af respons
|
6 uger
|
|
Vedvarende respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 12-måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med blødningskomplikation (WHOs blødningsscore)
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af svar ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Tab af respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodpladetal under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller trombocyttal under 30 x 109/L, mindre end 2 gange stigning af baseline-trombocyttal eller blødning (fra R)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Zanubrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Zan-Eltro-ITP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .