Zanubrutinibe e Eltrombopag como tratamento de segunda linha em adultos com trombocitopenia imune primária
6 de maio de 2022 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Zanubrutinibe e Eltrombopag como tratamento de segunda linha para pacientes com trombocitopenia imune: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de fase 2
Estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de zanubrutinibe mais eltrombopag em comparação com a monoterapia com eltrombopag para o tratamento de primeira linha de adultos com trombocitopenia imune crônica (PTI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo de pacientes com PTI na China.
Zanubrutinib é administrado em 80 mg po.
qd por 6 semanas.
Eltrombopag é administrado com 50 mg uma vez ao dia por até 6 semanas.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Este estudo avaliou a eficácia e segurança de eltrombopag mais zanubrutinib.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trombocitopenia imune primária (PTI) confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
- Pacientes com baixa contagem crônica de plaquetas (menos de 30.000/µL) por 6 meses que falharam pelo menos um tratamento para baixa contagem crônica de plaquetas
2. Doentes que não obtiveram uma resposta sustentada ao tratamento com corticosteróides em dose total durante um período mínimo de 4 semanas ou que recaíram durante a redução gradual de esteróides ou após a sua descontinuação 3. Dispostos e capazes de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia imune secundária (por exemplo, pacientes com infecção por HIV, HCV, Helicobacter pylori ou pacientes com lúpus eritematoso sistêmico)
- insuficiência cardíaca congestiva
- arritmia grave
- lactantes ou grávidas
- níveis de aspartato aminotransferase e alanina transaminase ≥ 3× o limite superior dos critérios de limiar normal
- níveis de creatinina ou bilirrubina sérica cada 1•5 vezes ou mais do que a faixa normal
- malignidade ativa ou prévia
- Incapaz de fazer o exame de sangue de rotina por questão de tempo, distância, questões econômicas ou outros motivos
- História de distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Zanubrutinibe e eltrombopag
Zanubrutinib 80mg VO qd 6 semanas e eltrombopag 50 mg qd por até 6 semanas.
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Zanubrutinibe 80mg VO qd 6 semanas
Outros nomes:
eltrombopag 50 mg qd por até 6 semanas.
A dose de eltrombopag pode ser aumentada de 50 mg para 75 mg após 3 semanas em pacientes cujas contagens de plaquetas foram inferiores a 50.000 por μL.
O tratamento foi descontinuado em pacientes que atingiram uma contagem de plaquetas superior a 200.000 por μL.
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ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag em monoterapia
Eltrombopag é administrado em 50 mg qd por até 6 semanas.
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eltrombopag 50 mg qd por até 6 semanas.
A dose de eltrombopag pode ser aumentada de 50 mg para 75 mg após 3 semanas em pacientes cujas contagens de plaquetas foram inferiores a 50.000 por μL.
O tratamento foi descontinuado em pacientes que atingiram uma contagem de plaquetas superior a 200.000 por μL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 6 semanas
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A proporção de pacientes que tiveram um aumento na contagem de plaquetas para 50.000 por μL ou mais após 6 semanas de tratamento
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral
Prazo: 6 semanas
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate após 6 semanas de tratamento
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6 semanas
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Resposta completa (CR)
Prazo: 6 semanas
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Resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento
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6 semanas
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Tempo de resposta
Prazo: 6 semanas
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O tempo desde o início do tratamento até o momento da obtenção da resposta
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6 semanas
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Resposta sustentada
Prazo: 12 meses
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes com sangramento
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com complicação hemorrágica (escore de sangramento da OMS)
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12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
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12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
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Duração da resposta no acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Perda de resposta
Prazo: 12 meses
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Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- Zan-Eltro-ITP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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