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小児下肢手術における脊柱起立面ブロック

2022年10月18日 更新者:Wafaa Madhy Atia Abdelwahed、Tanta University

小児下肢手術における術後鎮痛のための超音波ガイド付き脊柱起立面および尾側ブロックの影響

気管内挿管を容易にするために、フェンタニル 1µg、プロポフォール 2mg/kg、およびシサトラクリウム 0.15 mg/kg IV を使用して、すべての患者に麻酔を導入します。 ミリグラム/キロ。

両方のグループで、経験豊富な麻酔科医が超音波ガイド下ブロックを行います。この麻酔科医は、麻酔導入後、側臥位で手術を開始する前に、滅菌され、滅菌シートで覆われています。 滅菌ガウンと手袋を着用して無菌予防措置を講じます超音波プローブの滅菌準備は必須です。 結果パラメーターは、割り当てのグループを知らされていない別の麻酔科医によって評価されます。

グループ 1: 超音波誘導脊柱起立面ブロックのグループ:

グループ 11: 超音波誘導尾部ブロックのグループ:

調査の概要

詳細な説明

倫理的配慮:

  • 制度倫理委員会からの承認後、この研究の参加者のすべての親からインフォームドコンセントが得られます。 患者のすべてのデータは、秘密コードと各患者の個人ファイルで機密扱いになり、与えられたすべてのデータは現在の医学研究にのみ使用されます。
  • 研究の過程で予期しないリスクが発生した場合は、参加者と倫理委員会に時間通りにクリアし、これらのリスクを克服または最小限に抑えるために適切な措置を講じます 患者は、1:1の比率で2つの等しいグループに無作為化されます脊柱起立面ブロック (グループ I n= 25) または尾側ブロック (グループ II n= 25) のいずれか。

無作為化は、割り当てのグループを示す密封された不透明な封筒を使用して実行されます。 研究やデータ収集に参加しない盲目の看護師は、封筒に含まれる番号を読み、グループの割り当てを行いました。

病歴聴取、臨床検査、日常的な臨床検査の形での術前評価、手術室への到着時に、静脈内 (IV) カニューレ 24-22 ゲージが挿入され、心電図 (ECG) に関する標準モニタリング、非侵襲的血圧、カプノグラフ、酸素飽和度(SpO2)用のパルスオキシメータが各参加者に接続されます。 患者は0.05mgのミダゾラムと4mgのオンダンセトロンを投与されました。

気管内挿管を容易にするために、フェンタニル 1µg、プロポフォール 2mg/kg、およびシサトラクリウム 0.15 mg/kg IV を使用して、すべての患者に麻酔を導入します。 ミリグラム/キロ。

両方のグループで、経験豊富な麻酔科医が超音波ガイド下ブロックを行います。この麻酔科医は、麻酔導入後、側臥位で手術を開始する前に、滅菌され、滅菌シートで覆われています。 滅菌ガウンと手袋を着用して無菌予防措置を講じます超音波プローブの滅菌準備は必須です。 結果パラメーターは、割り当てのグループを知らされていない別の麻酔科医によって評価されます。

グループ 1: 超音波誘導脊柱起立面ブロックの手技:

患者は左側臥位に置かれ、超音波ガイド下 ESP ブロックが左側の (T12-L4) レベルで実行されました。 Kg の 0.25% ブピバカインが注射された グループ 11: 超音波ガイド下尾部ブロックの手技: 患者を左側臥位にし、股関節と膝を曲げた状態で、超音波を使用して仙骨裂孔を特定することができます。解剖学的ランドマークを介して触診されます。両方の棘の間の線は正三角形の底を表し、その先端は仙骨裂孔の位置を示します。 仙尾骨靭帯は、針が約 45 度の角度で皮膚を貫通する必要がある 2 つの仙骨角の間で触診できます。 靭帯が通過したら、針を下降させてより平らな角度に調整してから、正しい最終位置に進めます。 局所麻酔0.25%ブピバカイン0.5mlKgを注射した。 局所麻酔薬を適用する前に、血管内または脊髄針の不注意な位置を除外するために、慎重な吸引または受動ドレナージが必要です。 比較すると、超音波ガイダンスには 2 つの重要な利点があります。小さな解剖学的構造を特定するのに役立ち、腰椎に対してわずかにパラ正中の位置に縦方向に配置することで、局所麻酔薬の広がりを見ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、31511
        • Tanta University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から15歳、
  • 米国麻酔科学会によって ASA I および II に分類されています。
  • 選択的下肢手術が予定されている人は、私たちの研究に登録されます。

除外基準:

  • 親の拒否、

    • 背骨または胸壁の変形、
    • 凝固障害、
    • 既知の呼吸器および心臓障害、腎不全または肝不全
    • 研究薬に対する既知のアレルギー、非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1
超音波ガイド付きエレクター脊椎平面ブロックのグループ:
疼痛スコア、鎮痛の持続時間、主要アウトカムとしての術後鎮痛剤の必要量、およびそれらの安全性に関して、下肢手術が予定されている小児患者に術後鎮痛を提供するための超音波ガイド付き脊柱起立面ブロックの有効性と安全性を決定する血行動態、副次的転帰としての有害事象局所合併症。
アクティブコンパレータ:グループ 2
超音波誘導尾部ブロックのグループ:
疼痛スコア、鎮痛の持続時間、主要アウトカムとしての術後鎮痛剤の総必要量に関して、下肢手術が予定されている小児患者に術後鎮痛を提供するための超音波誘導尾側ブロックの有効性と安全性、および血行動態に関する安全性を決定する。副次的転帰としての有害事象局所合併症。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後24時間以内
痛みは、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)または数値評価尺度(NRS)スコアを使用して評価されます
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術後鎮痛必要量
時間枠:術後最初の24時間
術後鎮痛量(非ステロイド系)
術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (実際)

2022年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35040/11/21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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