- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05369455
Erector Spinae Plane Block lasten alaraajakirurgiassa
Ultraääniohjatun erektoriselkärangan tason ja kaudaalilohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten alaraajaleikkauksissa
Anestesia indusoidaan kaikille potilaille käyttämällä fentanyyliä 1 µg, propofolia 2 mg/kg ja sisatrakuriumia 0,15 mg/kg IV helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota, anestesian ylläpito sen jälkeen saavutetaan isofluraanilla 1,5-2 % hapen ja ilman seoksessa, sisatrakurium 0,03 mg/kg.
Molemmissa ryhmissä ultraääniohjatun lohkon suorittaa kokenut anestesiologi, jolla ei ole myöhempää roolia tutkimuksessa anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista sivuasennossa, steriloituna ja peitettynä steriileillä lakanoilla. Aseptisia varotoimia noudatetaan käyttämällä steriilejä kylpytakkeja ja käsineitä Ultraäänianturin steriili valmistelu on pakollinen. Tulosparametrit arvioi toinen anestesiologi, joka on sokeutunut tehtäväryhmille.
Ryhmä 1: ryhmä ultraääniohjattuja Erector-selkärangan tasolohkoja:
Ryhmä 11: ryhmä ultraääniohjattuja Cauda-lohkoja:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettiset näkökohdat:
- Instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneiden vanhemmilta hankitaan tietoinen suostumus. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja jokaisen potilaan yksityisellä tiedostolla, ja kaikkia annettuja tietoja käytetään vain tämänhetkiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
- Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät odottamattomat riskit selvitetään osallistujille ja eettiselle komitealle ajoissa ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään näiden riskien voittamiseksi tai minimoimiseksi. Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään suhteessa 1:1. joko erekteeriselkätasolohko (ryhmä I n= 25) tai kaudaalilohko (ryhmä II n= 25).
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa ilmoitetaan tehtäväryhmä. Sokeutunut sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen tai tiedonkeruuun, luki kirjekuoressa olevan numeron ja teki ryhmätehtäviä.
Leikkausta edeltävä arviointi anamneesin keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten muodossa. Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli 24-22 mittari ja vakioseuranta EKG:n suhteen, ei-invasiivinen. verenpaine, kapnografi ja pulssioksimetri happisaturaatiota (SpO2) varten liitetään jokaiseen osallistujaan. Potilas sai 05 mg midatsolaamia ja 4 mg ondansetronia.
Anestesia indusoidaan kaikille potilaille käyttämällä fentanyyliä 1 µg, propofolia 2 mg/kg ja sisatrakuriumia 0,15 mg/kg IV helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota, anestesian ylläpito sen jälkeen saavutetaan isofluraanilla 1,5-2 % hapen ja ilman seoksessa, sisatrakurium 0,03 mg/kg.
Molemmissa ryhmissä ultraääniohjatun lohkon suorittaa kokenut anestesiologi, jolla ei ole myöhempää roolia tutkimuksessa anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista sivuasennossa, steriloituna ja peitettynä steriileillä lakanoilla. Aseptisia varotoimia noudatetaan käyttämällä steriilejä kylpytakkeja ja käsineitä Ultraäänianturin steriili valmistelu on pakollinen. Tulosparametrit arvioi toinen anestesiologi, joka on sokeutunut tehtäväryhmille.
Ryhmä 1: Ultraääniohjatun Erector-selkärangan tasolohkon tekniikka:
Potilas asetetaan vasempaan lateraaliseen decubitukseen ja ultraääniohjattu ESP-salpaus tehtiin (T12-L4)-tasolla vasemmalla puolella. 18_20 neula työnnettiin viisteellä pää-kaudaalisessa suunnassa ja 0,5 ml Kg 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin Ryhmä 11: Ultraääniohjatun cauda-salpauksen tekniikka: Kun potilas on vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa ja lonkat ja polvet koukussa, ristiluun katkos voidaan tunnistaa ultraäänellä. Tunnustetaan anatomisten maamerkkien kautta, jolloin molempien selkärangan välinen viiva edustaa tasasivuisen kolmion kantaa, jonka kärki osoittaa ristiluun aukon sijainnin. Sacro coccygeal ligamentti voidaan tunnustella kahden sakraalisen sarveisluun välissä, jossa neulan tulee tunkeutua ihon läpi noin 45 asteen kulmassa. Kun nivelside on ohitettu, säädetään tasaisempaa kulmaa laskemalla neulaa ennen kuin se voidaan siirtää oikeaan lopulliseen asentoon. Paikallinen anestesia 0,5 ml kg 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin. Ennen paikallispuudutuksen levittämistä on suoritettava varovainen aspiraatio tai passiivinen vedenpoisto, jotta estetään tahaton intravaskulaarinen tai selkäydinneula. Vertailun vuoksi ultraääniohjauksella on kaksi keskeistä etua: se auttaa tunnistamaan pieniä anatomisia rakenteita ja mahdollistaa paikallispuudutuksen leviämisen havaitsemisen asettamalla se pituussuunnassa asentoon, joka on hieman lannerangan keskiarvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-15-vuotiaat,
- Yhdysvaltain anestesiologien seura luokittelee ASA I:ksi ja II:ksi
- jotka joutuvat valinnaiseen alaraajaleikkaukseen, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhempien kieltäytyminen,
- selkärangan tai rintakehän seinämän epämuodostuma,
- hyytymishäiriöt,
- tunnetut hengitys- ja sydänsairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille, yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ryhmä 1
ryhmä ultraääniohjattuja Erector-selkärangan tasolohkoja:
|
määrittää ultraääniohjatun selkärangan tasolohkon tehon ja turvallisuuden leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tuottamisessa lapsipotilailla, joille on suunniteltu alaraajaleikkaus kivun pisteytyksen, analgesian keston ja leikkauksen jälkeisen analgeetin kokonaistarpeen ensisijaisena tuloksena sekä niiden turvallisuuden suhteen hemodynamiikka, haittatapahtumat paikalliset komplikaatiot toissijaisina seurauksina.
|
Active Comparator: ryhmä 2
ryhmä ultraääniohjattuja kaudaalilohkoja:
|
määrittää ultraääniohjatun kaudaalisen salpauksen tehon ja turvallisuuden leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi alaraajaleikkauksiin suunniteltujen lapsipotilaiden kivun pisteytyksen, analgesian keston ja leikkauksen jälkeisen analgeettisen kokonaistarpeen osalta ensisijaisena tuloksena sekä heidän turvallisuutensa hemodynamiikan suhteen, haittatapahtumat paikalliset komplikaatiot toissijaisina seurauksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kipu arvioidaan käyttämällä kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen ja lohduttavuuden (FLACC) tai numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteitä.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen analgesian määrä (ei-steroidinen)
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35040/11/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset erector spinae tasolohko
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Universidad de AntioquiaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, krooninenKolumbia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrytointiRintojen kasvaimet | Postoperatiivinen kipu | Akuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki